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     医薬品情報 2016年                                                                                                                   

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2016/12/20

 
【効能・効果の追加】 下線部が追加箇所。
◆選択的アルドステロンブロッカー
『セララ錠25mg/同錠50mg/同錠100mg』 (エプレレノン、ファイザー)
〈効能・効果〉
セララ錠 25mg・50mg・100mg
高血圧症
セララ錠 25mg・50mg
下記の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンII受容体拮抗薬、β遮断薬、利尿薬等の基礎治療を受けている患者
 慢性心不全
〈用法・用量〉
高血圧症
(略)
慢性心不全
通常、成人にはエプレレノンとして1日1回25mgから投与を開始し、血清カリウム値、患者の状態に応じて、投与開始から4週間以降を目安に1日1回50mgへ増量する。
ただし、中等度の腎機能障害のある患者では、1日1回隔日25mgから投与を開始し、最大用量は1日1回25mgとする。
なお、血清カリウム値、患者の状態に応じて適宜減量又は中断する。

 平成28年12月19日付。

★用法・用量は省略します。
◆-抗悪性腫瘍剤- ヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体
『キイトルーダ点滴静注20mg/同点滴静注100mg』 (ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)、MSD)
〈効能・効果〉
根治切除不能な悪性黒色腫
PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
 平成28年12月19日付。

◆セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤 
『サインバルタカプセル20mg/同カプセル30mg』 (デュロキセチン塩酸塩、塩野義製薬,-日本イーライリリー)
〈効能・効果〉
うつ病・うつ状態
下記疾患に伴う疼痛
・糖尿病性神経障害
・線維筋痛症
・慢性腰痛症
・変形性関節症
 平成28年12月19日付。

◆ヒト型抗ヒトIL-1βモノクローナル抗体
『イラリス皮下注用150mg』 (カナキヌマブ(遺伝子組換え)、ノバルティス ファーマ)
〈効能・効果〉
1. 以下のクリオピリン関連周期性症候群
・家族性寒冷自己炎症症候群
・マックル・ウェルズ症候群
・新生児期発症多臓器系炎症性疾患
2.既存治療で効果不十分な家族性地中海熱
3.TNF受容体関連周期性症候群
4.高IgD症候群(メバロン酸キナーゼ欠損症)

 平成28年12月19日付。

◆血漿分画製剤(静注用人免疫グロブリン製剤) 
『献血グロベニン-I 静注用500mg/同静注用2500mg/同静注用5000mg』 (ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリンG、日本製薬,-武田薬品工業)
〈効能・効果〉
・無又は低ガンマグロブリン血症
・重症感染症における抗生物質との併用
・特発性血小板減少性紫斑病(他剤が無効で、著明な出血傾向があり、外科的処置又は出産等一時的止血管理を必要とする場合)
・川崎病の急性期(重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合)
・慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(多巣性運動ニューロパチーを含む)の筋力低下の改善
・慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(多巣性運動ニューロパチーを含む)の運動機能低下の進行抑制(筋力低下の改善が認められた場合)
・天疱瘡(ステロイド剤の効果不十分な場合)
・スティーブンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症(ステロイド剤の効果不十分な場合)
・水疱性類天疱瘡(ステロイド剤の効果不十分な場合)
・ギラン・バレー症候群(急性増悪期で歩行困難な重症例)
 平成28年12月19日付。

取消し線部が削除され、適応が拡大しました。
◆抗悪性腫瘍剤 
『トレアキシン点滴静注用25mg/同点滴静注用100mg』 (ベンダムスチン塩酸塩、シンバイオ製薬,-エーザイ)
〈効能・効果〉
1.再発又は難治性の下記疾患
 低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫 及び マントル細胞リンパ腫
2. 慢性リンパ性白血病
 平成28年12月19日付。

◆GLP-1受容体作動薬 
『リキスミア皮下注300μg』 (リキシセナチド、サノフィ)
〈効能・効果〉
2型糖尿病
ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る。

①食事療法、運動療法に加えてスルホニルウレア剤( ビグアナイド系薬剤との併用を含む)を使用
②食事療法、運動療法に加えて持効型溶解インスリンまたは中間型インスリン製剤(スルホニルウレア剤との併用を含む)を使用
 平成28年12月19日付。

【用法・用量の変更】 下線部が変更箇所。
◆抗糖尿病剤 
『ヒューマログ注カート/同注ミリオペン』 (インスリン リスプロ(遺伝子組換え)、日本イーライリリー)
〈効能・効果〉 インスリン療法が適応となる糖尿病
〈用法・用量〉
通常、成人では1回2~20単位を毎食直前に皮下注射するが、ときに回数を増やしたり、持続型インスリン製剤と併用したりすることがある
投与量は、患者の症状及び検査所見に応じて適宜増減するが、持続型インスリン製剤の投与量を含めた維持量としては通常1日4~100単位である。
 平成28年12月19日付。

2016/12/13

 
【新発売】
◆高脂血症治療剤
『ジャクスタピッドカプセル5mg/同カプセル10mg/同カプセル20mg』 (ロミタピドメシル酸塩、AEGERION PHARMACEUTICALS)
〈効能・効果〉 ホモ接合体家族性高コレステロール血症
 平成28年11月18日薬価基準収載。平成28年12月15日発売予定。

2016/12/8

 
【新発売】
◆高リン血症治療剤(リン酸結合性ポリマー)
『キックリン顆粒86.2%』 (ビキサロマー、アステラス製薬)
〈効能・効果〉 慢性腎臓病患者における高リン血症の改善
 平成28年11月18日薬価基準収載。平成28年12月7日発売。
※既存の剤形(250mgカプセル)に新剤型(顆粒86.2%)追加。

2016/12/5

 
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業<共有すべき事例 2016年9月>について】   〈会員専用ページへ〉

【効能・効果の追加】
 下線部が追加箇所。用法・用量は省略します。
◆-抗悪性腫瘍剤- ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体
『オプジーボ点滴静注20mg/同点滴静注100mg』 (ニボルマブ(遺伝子組換え)、小野薬品工業)
〈効能・効果〉 
根治切除不能な悪性黒色腫
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫
 平成28年12月2日付。

◆抗悪性腫瘍剤(ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤)
『イムブルビカカプセル140mg』 (イブルチニブ、ヤンセンファーマ)
〈効能・効果〉
1)再発又は難治性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)
2)再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫
 平成28年12月2日付。

◆喘息 ・COPD 治療配合剤
『レルベア100エリプタ14吸入用/同100エリプタ30吸入用』 (ビランテロールトリフェニル酢酸塩/フルチカゾンフランカルボン酸エステル、グラクソ・スミスクライン)
〈効能・効果〉
レルベア100エリプタ
気管支喘息(吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)
慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎・肺気腫)の諸症状の緩解(吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)
 平成28年12月2日付。
※『レルベア200エリプタ14吸入用/同200エリプタ30吸入用』は、薬効分類としては喘息治療配合剤、効能・効果は『気管支喘息(吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)』のみ。

◆子宮内膜症治療剤 ・子宮腺筋症に伴う疼痛改善治療剤
『ディナゲスト錠1mg/同OD錠1mg』 (ジエノゲスト 、持田製薬)
〈効能・効果〉
・子宮内膜症
子宮腺筋症に伴う疼痛の改善
 平成28年12月2日付。

【新発売】
◆注射針

『ペンニードルプラス』 (ノボノルディスク ファーマ)
 平成28年12月5日発売。

2016/12/2

 
【新発売】
◆持続性ソマトスタチンアナログマイクロスフェア型徐放性製剤
『シグニフォーLAR筋注用キット20mg/同LAR筋注用キット40mg/同LAR筋注用キット60mg』
 (パシレオチドパモ酸塩、ノバルティス ファーマ)
〈効能・効果〉
下記疾患における成長ホルモン、IGF-I(ソマトメジンーC)分泌過剰状態及び諸症状の改善
 先端巨大症・下垂体性巨人症(外科的処置で効果が不十分又は施行が困難な場合)
 平成28年11月18日薬価基準収載。平成28年12月2日発売。

2016/12/1

 
【新発売】
◆遺伝子組換え血液凝固第IX因子アルブミン融合タンパク質製剤
『イデルビオン静注用250/同静注用500/同静注用1000/同静注用2000』 (アルブトレペノナコグ アルファ(遺伝子組換え)、CSLベーリング)
〈効能・効果〉 血液凝固第IX因子欠乏患者における出血傾向の抑制
 平成28年11月18日薬価基準収載。平成28年11月29日発売。

2016/11/30

 
【新発売】
◆選択的DPP-4阻害薬/ビグアナイド系薬配合剤 -2型糖尿病治療剤-
『イニシンク配合錠』 (アログリプチン安息香酸塩/メトホルミン塩酸塩、武田薬品工業)
〈効能・効果〉
2型糖尿病 ただし、アログリプチン安息香酸塩及びメトホルミン塩酸塩の併用による治療が適切と判断される場合に限る。
 平成28年11月18日薬価基準収載。平成28年11月29日発売。
※DPP-4阻害薬アログリプチン(ネシーナ) とビグアナイド系薬メトホルミンの配合剤。DPP-4阻害薬とビグアナイド系薬の配合剤には、他にエクメット配合錠(ビルダグリプチン/メトホルミン)がある。

2016/11/29

 
薬事・食品衛生審議会において公知申請に係る事前評価が終了し、薬事承認上は適応外であっても保険適用の対象となる医薬品】   〈会員専用ページへ〉

【新発売】

◆胆汁排泄型持続性AT1受容体ブロッカー/持続性Ca拮抗薬/利尿薬合剤
『ミカトリオ配合錠』
 (テルミサルタン/アムロジピンベシル酸塩/ヒドロクロロチアジド、日本ベーリンガーインゲルハイム,-アステラス製薬)
〈効能・効果〉 高血圧症
 平成28年11月18日薬価基準収載。平成28年11月18日発売。
※日本初の降圧3成分の配合剤。

◆持続性選択H1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤
『デザレックス錠5mg』 (デスロラタジン、MSD,-杏林)
〈効能・効果〉 アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴うそう痒
 平成28年11月18日薬価基準収載。平成28年11月18日発売。

◆アレルギー性疾患治療剤
『ビラノア錠20mg』 (ビラスチン、大鵬薬品工業,-Meiji Seikaファルマ)
〈効能・効果〉 アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴うそう痒
 平成28年11月18日薬価基準収載。平成28年11月18日発売。

◆抗ウイルス剤
『グラジナ錠50mg』 (グラゾプレビル水和物、MSD)
〈効能・効果〉 セログループ1(ジェノタイプ1)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
 平成28年11月18日薬価基準収載。平成28年11月18日発売。
※エレルサと併用。

◆抗ウイルス剤
『エレルサ錠50mg』 (エルバスビル、MSD)
〈効能・効果〉 セログループ1(ジェノタイプ1)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
 平成28年11月18日薬価基準収載。平成28年11月18日発売。
※グラジナと併用。

◆ダビガトラン特異的中和剤
『プリズバインド静注液2.5g』 (イダルシズマブ(遺伝子組換え)、日本ベーリンガーインゲルハイム)
〈効能・効果〉
以下の状況におけるダビガトランの抗凝固作用の中和
・生命を脅かす出血又は止血困難な出血の発現時
・重大な出血が予想される緊急を要する手術又は処置の施行時
 平成28年11月18日薬価基準収載。平成28年11月18日発売。

◆抗悪性腫瘍剤 ヒト化抗ヒトSLAMF7モノクローナル抗体
『エムプリシティ点滴静注用300mg/同点滴静注用400mg』 (エロツズマブ(遺伝子組換え)、ブリストル・マイヤーズスクイブ)
〈効能・効果〉 再発又は難治性の多発性骨髄腫
 平成28年11月18日薬価基準収載。平成28年11月18日発売。
※レナリドミド、デキサメタゾンと併用。

◆抗悪性腫瘍剤/チロシンキナーゼインヒビター
『アイクルシグ錠15mg』 (ポナチニブ塩酸塩、大塚製薬)
〈効能・効果〉
・前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病
・再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病
 平成28年11月18日薬価基準収載。平成28年11月21日発売。

◆選択的プロスタサイクリン(PGI2)受容体作動薬
『ウプトラビ錠0.2mg/同錠0.4mg』 (セレキシパグ、日本新薬,-アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン)
〈効能・効果〉 肺動脈性肺高血圧症
 平成28年11月18日薬価基準収載。平成28年11月21日発売。

◆ヒト化抗ヒトIL-17Aモノクローナル抗体製剤
『トルツ皮下注80mgシリンジ/同皮下注80mgオートインジェクター』
 (イキセキズマブ(遺伝子組換え))、日本イーライリリー,-鳥居薬品)
〈効能・効果〉
既存治療で効果不十分な下記疾患
尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
 平成28年11月18日薬価基準収載。平成28年11月21日発売。

◆骨粗鬆症治療剤
『リクラスト点滴静注液5mg』 (ゾレドロン酸水和物、旭化成ファーマ)
〈効能・効果〉骨粗鬆症
 平成28年11月18日薬価基準収載。平成28年11月25日発売。

◆ヒト型抗ヒトIL-17Aモノクローナル抗体製剤
『コセンティクス皮下注150mgペン』 (セクキヌマブ(遺伝子組換え)、ノバルティスファーマ、-マルホ)
〈効能・効果〉
既存治療で効果不十分な下記疾患
尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬
 平成28年11月18日薬価基準収載。平成28年11月25日発売。
※既存の剤形(皮下注150mgシリンジ)に、キャップを外して皮膚に当てるだけで薬剤投与が可能なオートインジェクター製剤(皮下注150mgペン)追加。

◆潰瘍性大腸炎治療剤
『リアルダ錠1200mg』 (メサラジン、持田製薬)
〈効能・効果〉 潰瘍性大腸炎(重症を除く)
 平成28年11月18日薬価基準収載。平成28年11月28日発売。

◆抗精神病薬
『エビリファイ錠1mg』 (アリピプラゾール、大塚製薬)
〈効能・効果〉
・統合失調症
・双極性障害における躁症状の改善
・うつ病・うつ状態(既存治療で十分な効果が認められない場合に限る)
・小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性
 平成28年11月18日薬価基準収載。平成28年11月29日発売。

◆クローン病治療剤
『ゼンタコートカプセル3mg』 (ブデソニド、ゼリア新薬工業)
〈効能・効果〉 軽症から中等症の活動期クローン病
 平成28年11月18日薬価基準収載。平成28年11月29日発売。

◆難吸収性リファマイシン系抗菌薬
『リフキシマ錠200mg』 (リファキシミン、あすか製薬,-武田薬品工業)
〈効能・効果〉 肝性脳症における高アンモニア血症の改善
 平成28年11月18日薬価基準収載。平成28年11月29日発売。

◆歯周組織再生剤
『リグロス歯科用液キット600μg/同歯科用液キット1200μg』 (トラフェルミン(遺伝子組換え)、科研製薬)
〈効能・効果〉 歯周炎による歯槽骨の欠損
 平成28年11月18日薬価基準収載。平成28年12月1日発売予定。

◆高アンモニア血症治療剤
『カーバグル分散錠200mg』 (カルグルミン酸、ポーラファルマ)
〈効能・効果〉
下記疾患による高アンモニア血症
・N-アセチルグルタミン酸合成酵素欠損症
・イソ吉草酸血症
・メチルマロン酸血症
・プロピオン酸血症
 平成28年11月18日薬価基準収載。平成28年12月22日発売。

◆抗血小板剤
『ブリリンタ錠60mg/同錠90mg』 (チカグレロル、アストラゼネカ)
〈効能・効果〉
ブリリンタ錠90mg:経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される急性冠症候群(不安定狭心症、非ST上昇心筋梗塞、ST上昇心筋梗塞)(ただし、アスピリンを含む抗血小板剤2剤併用療法が適切である場合で、かつ、アスピリンと併用する他の抗血小板剤の投与が困難な場合に限る)
ブリリンタ錠60mg:以下のリスク因子を1つ以上有する陳旧性心筋梗塞のうち、アテローム血栓症の発現リスクが特に高い場合
 65歳以上、薬物療法を必要とする糖尿病、2回以上の心筋梗塞の既往、血管造影で確認された多枝病変を有する冠動脈疾患、又は末期でない慢性の腎機能障害
 平成28年11月18日薬価基準収載。平成29年2月発売予定。

2016/11/9
 
【薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業<共有すべき事例 2016年8月><平成27年年報><第15回集計報告>について】   〈会員専用ページへ〉

2016/11/7

 
【新発売】
◆尋常性ざ瘡治療剤
『エピデュオゲル』 (アダパレン/過酸化ベンゾイル、ガルデルマ,-マルホ)
〈効能・効果〉 尋常性ざ瘡
 平成28年8月31日薬価基準収載。平成28年11月4日発売。

2016/10/24

 
【効能・効果の追加】 下線部が追加箇所。
◆ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤
『ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL』
 (アダリムマブ (遺伝子組換え)、アッヴィ,-エーザイ)
〈効能・効果〉
関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)
既存治療で効果不十分な下記疾患
  尋常性乾癬,関節症性乾癬
  強直性脊椎炎
  多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎
  腸管型ベーチェット病
  非感染性の中間部,後部又は汎ぶどう膜炎
中等症又は重症の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)
中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療(既存治療で効果不十分な場合に限る)
〈用法・用量〉
(前略)
非感染性の中間部,後部又は汎ぶどう膜炎
通常,成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として初回に80mgを,初回投与1週間後に40mgを皮下注射する.初回投与3週間後以降は,40mgを2週に1回,皮下注射する.
 平成28年9月28日付。

2016/10/21

 
【新発売】
◆勃起不全治療剤
『バイアグラODフィルム25mg/同ODフィルム50mg』 (シルデナフィルクエン酸塩、ファイザー)
〈効能・効果〉 勃起不全(満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持が出来ない患者)
 薬価基準未収載。平成28年10月21日発売。
※既存の剤形(25mg錠、50mg錠)に新剤形(ODフィルム25mg、ODフィルム50mg)を追加。

2016/10/19

 
【効能・効果の追加】 下線部が追加箇所。用法・用量は省略します。
◆抗ウイルス化学療法剤
『ヴィキラックス配合錠』
 (オムビタスビル水和物/パリタプレビル水和物/リトナビル、アッヴィ合同会社)
〈効能・効果〉
1.セログループ1(ジェノタイプ1)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
2.セログループ2(ジェノタイプ2)のC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善
 平成28年9月28日付。

◆抗ウイルス剤
『レベトールカプセル200mg』 (リバビリン、MSD)
〈効能・効果〉
1.インターフェロンアルファ-2b(遺伝子組換え)、ペグインターフェロンアルファ-2b(遺伝子組換え)又はインターフェロンベータとの併用による次のいずれかのC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善
(1)血中HCVRNA量が高値の患者
(2)インターフェロン製剤単独療法で無効の患者又はインターフェロン製剤単独療法後再燃した患者
2.ペグインターフェロンアルファ-2b(遺伝子組換え)との併用によるC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
3.ソホスブビルとの併用によるセログループ2(ジェノタイプ2)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
4.オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤との併用によるセログループ2(ジェノタイプ2)のC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善
 平成28年9月28日付。

2016/10/14
 
【療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等の一部改正について】
 
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2016/10/11

 
【効能・効果の追加】 下線部が追加箇所。用法・用量は省略します。
抗精神病薬
『エビリファイ錠3mg/同錠6mg/同錠12mg/同散1%/同OD錠3mg/同OD錠6mg/同OD錠12mg/同内用液0.1%』 (アリピプラゾール、大塚製薬)
〈効能・効果〉
・統合失調症
・双極性障害における躁症状の改善
・うつ病・うつ状態(既存治療で十分な効果が認められない場合に限る)
・小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性
 平成28年9月28日付。
※『エビリファイOD錠24mg/同持続性水懸筋注用300mg/同持続性水懸筋注用400mg/同持続性水懸筋注用300mgシリンジ/同持続性水懸筋注用400mgシリンジ』には今回の効能・効果追加は無し。

2016/10/4
 
【薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業<共有すべき事例 2016年7月>について】   〈会員専用ページへ〉

201610/3

 
【効能・効果の追加】下線部が追加・変更箇所。
痛風・家族性地中海熱治療剤 
『コルヒチン錠0.5mg「タカタ」』 (コルヒチン、高田製薬)
〈効能・効果〉
・痛風発作の緩解及び予防
・家族性地中海熱
〈用法及び用量〉
痛風発作の緩解及び予防
 通常、成人にはコルヒチンとして1日3~4mgを6~8回に分割経口投与する。
 なお、年齢、症状により適宜増減する。
 発病予防には通常、成人にはコルヒチンとして1日0.5~1mg、発作予感時には1回0.5mgを経口投与する。
家族性地中海熱
 通常、成人にはコルヒチンとして1日0.5mgを1回又は2回に分けて経口投与する。
 なお、患者の状態により適宜増減するが、1日最大投与量は1.5mgまでとする。
 通常、小児にはコルヒチンとして1日0.01~0.02mg/kgを1回又は2回に分けて経口投与する。
 なお、患者の状態により適宜増減するが、1日最大投与量は0.03mg/kgまでとし、かつ成人の1日最大投与量を超えないこととする。
 平成28年9月28日付。

◆血漿分画製剤(静注用人免疫グロブリン製剤)
『献血グロベニン−I静注用500mg/同静注用2500mg/同静注用5000mg』
 (ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリンG、日本製薬,-武田薬品工業)
〈効能・効果〉
(前略)
・ギラン・バレー症候群(急性増悪期で歩行困難な重症例)
〈用法・用量〉
(前略)
・ギラン・バレー症候群:
 通常、1日に人免疫グロブリンG として400mg(8mL)/kg 体重を5日間連日点滴静注する。
 平成28年9月28日付。

【用法・用量の追加・変更】 下線部が追加・変更箇所。
◆持効型溶解インスリンアナログ注射液
『トレシーバ注 フレックスタッチ/同注 ペンフィル』 (インスリン デグルデク(遺伝子組換え)、ノボ ノルディスク ファーマ)
〈効能・効果〉 インスリン療法が適応となる糖尿病
〈用法・用量〉
通常、成人では、初期は1日1回4~20単位を皮下注射する。投与量は患者の状態に応じて適宜増減する。他のインスリン製剤を併用することがあるが、他のインスリン製剤の投与量を含めた維持量は、通常1日4~80単位である。但し、必要により上記用量を超えて使用することがある。注射時刻は原則として毎日一定とするが、必要な場合は注射時刻を変更できる。
(後略)
 平成28年9月28日付。
※注射のタイミングの調節ができる初の基礎インスリン製剤。


2016/9/30
 
【医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて】
【「一般用医薬品の区分リストについて」の一部変更について】
【米国のダイエタリーサプリメント「DHZC-2 Tablet」に関する情報提供について】 

 
いずれも 〈会員専用ページへ〉

2016/9/28

 
【新発売】
ヒト型抗ヒトIL-17受容体Aモノクローナル抗体製剤
『ルミセフ皮下注210mgシリンジ』 (ブロダルマブ(遺伝子組換え)、協和発酵キリン)
〈効能・効果〉
既存治療で効果不十分な下記疾患
尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
 平成28年8月31日薬価基準収載。平成28年9月30日発売予定。

2016/9/21

 
【新発売】
乳児血管腫治療剤
『ヘマンジオルシロップ小児用0.375%』 (プロプラノロール塩酸塩、マルホ)
〈効能・効果〉 乳児血管腫
 平成28年8月31日薬価基準収載。平成28年9月16日発売。
※国内初の乳児血管腫治療薬。希少疾病用医薬品。

2016/9/16
 
【医療事故情報収集等事業「医療安全情報 No.118」について】   〈会員専用ページへ〉

2016/9/15

 
【向精神薬の指定追加について】   〈会員専用ページへ〉

【効能・効果の追加】
下線部が追加・変更箇所。用法・用量は省略します。
抗サイトメガロウイルス化学療法剤
『バリキサ錠450mg』 (バルガンシクロビル塩酸塩、田辺三菱製薬)
〈効能・効果〉
下記におけるサイトメガロウイルス感染症
・ 後天性免疫不全症候群
・ 臓器移植(造血幹細胞移植も含む)
・ 悪性腫瘍
臓器移植(造血幹細胞移植を除く)におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制
 平成28年8月26日付。
※薬事・食品衛生審議会における適応外使用に係る公知申請の事前評価が終了し、その後、薬事承認されたもの。

◆抗悪性腫瘍剤
『ゼローダ錠300』 (カペシタビン、中外製薬)
〈効能・効果〉
・手術不能又は再発乳癌
・結腸・直腸癌
・胃癌
 平成28年8月26日付。
※薬事・食品衛生審議会における適応外使用に係る公知申請の事前評価が終了し、その後、薬事承認されたもの。効能・効果については、これまでの「結腸癌における術後補助化学療法」および「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」と今回の変更内容を合わせ「結腸・直腸癌」となった。

2016/9/9
 
【医療事故情報収集等事業 平成27年年報について】   〈会員専用ページへ〉

2016/9/6

 
【新発売】
高コレステロール血症治療剤/完全ヒト型抗PCSK9モノクローナル抗体
『プラルエント皮下注75mgシリンジ/同皮下注150mgシリンジ/同皮下注75mgペン/同皮下注150mgペン』
 (アリロクマブ(遺伝子組換え)、サノフィ)
〈効能・効果〉
家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症
ただし、心血管イベントの発現リスクが高く、HMG-CoA還元酵素阻害剤で効果不十分な場合に限る。
 平成28年8月31日薬価基準収載。平成28年9月5日発売。

2016/9/2

 
【新発売】
抗パーキンソン剤
『デュオドーパ配合経腸用液』 (レボドパ/カルビドパ水和物、アッヴィ)
〈効能・効果〉
 レボドパ含有製剤を含む既存の薬物療法で十分な効果が得られないパーキンソン病の症状の日内変動(wearing-off現象)の改善
 平成28年8月31日薬価基準収載。平成28年9月1日発売。
※レボドパ及びカルビドパ水和物を4:1の用量比で配合したゲル状懸濁液。

2016/9/1

 
【薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業<共有すべき事例 2016年6月>について】   〈会員専用ページへ〉

【新発売】

抗てんかん剤
『ビムパット錠50mg/同錠100mg』 (ラコサミド、ユーシービージャパン,-第一三共)
〈効能・効果〉
他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する抗てんかん薬との併用療法
 平成28年8月31日薬価基準収載。平成28年8月31日発売。
※既存の抗てんかん薬とは異なる新しい作用機序を有する。

◆経口腸管洗浄剤
『ピコプレップ配合内用剤』 (ピコスルファートナトリウム水和物/酸化マグネシウム/無水クエン酸、フェリング・ファーマ)
〈効能・効果〉 大腸内視鏡検査及び大腸手術時の前処置における腸管内容物の排除
 平成28年8月31日薬価基準収載。平成28年8月31日発売。
※1回の服薬量が少なく、飲みやすいオレンジ風味。

◆抗悪性腫瘍剤 プロテアソーム阻害剤
『カイプロリス点滴静注用10mg/同点滴静注用40mg』 (カルフィルゾミブ、小野薬品工業)
〈効能・効果〉 再発又は難治性の多発性骨髄腫
 平成28年8月31日薬価基準収載。平成28年8月31日発売。

【用法・用量の追加・変更】 下線部が追加・変更箇所。取消し線部が削除。
◆長時間作用型ノイラミニダーゼ阻害剤
『イナビル吸入粉末剤20mg』 (ラニナミビルオクタン酸エステル水和物、第一三共)
〈効能・効果〉 A型又はB型インフルエンザウイルス感染症の治療及びその予防
〈用法・用量〉 
1. 治療に用いる場合
(中略)
2. 予防に用いる場合
成人及び10歳以上の小児:ラニナミビルオクタン酸エステルとして40mgを単回吸入投与する。また、20mgを1日1回、2日間吸入投与することもできる
小児:10歳未満の場合、ラニナミビルオクタン酸エステルとして20mgを単回吸入投与する。10歳以上の場合、ラニナミビルオクタン酸エステルとして40mgを単回吸入投与する。また、20mgを1日1回、2日間吸入投与することもできる
 平成28年8月26日付。
※本剤を予防に用いる場合は保険給付されず、自費扱いとなる。

2016/8/4

 
【効能・効果の追加】 下線部が追加・変更箇所。用法・用量は省略します。
免疫抑制剤
『セルセプトカプセル250/同懸濁用散31.8%』 (ミコフェノール酸 モフェチル、中外製薬)
〈効能・効果〉
○腎移植後の難治性拒絶反応の治療
  (既存の治療薬が無効又は副作用等のため投与できず、難治性拒絶反応と診断された場合)
○下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
  腎移植、心移植、肝移植、肺移植、膵移植
○ループス腎炎
 平成28年5月13日付。

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2016/8/2

 
【効能・効果の追加】 下線部が追加・変更箇所。用法・用量は省略します。
血漿分画製剤(液状・静注用人免疫グロブリン製剤)
『献血ヴェノグロブリンIH5%静注0.5g/10mL / 同IH5%静注1g/20mL / 同IH5%静注2.5g/50mL / 同IH5%静注5g/100mL / 同IH5%静注10g/200mL』 (ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン、日本血液製剤機構)
〈効能・効果〉
(前略)
水疱性類天疱瘡(ステロイド剤の効果不十分な場合)
 平成28年7月27日付。

2016/8/1

 
【薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業<共有すべき事例 2016年5月>について】   〈会員専用ページへ〉

2016/7/22
 
【医療事故情報収集等事業「医療安全情報 No.116」について】   〈会員専用ページへ〉

2016/7/19

 
【新発売】
抗てんかん剤
『サブリル散分包500mg』 (ビガバトリン、サノフィ,-アルフレッサ ファーマ)
〈効能・効果〉 点頭てんかん
 平成28年5月25日薬価基準収載。平成28年7月27日発売予定。
※希少疾病用医薬品。

2016/6/30
 
【薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業<共有すべき事例 2016年4月>について】   〈会員専用ページへ〉

【新発売】

◆遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤
『コバールトリイ静注用250/同静注用500/同静注用1000/同静注用2000/同静注用3000』 (オクトコグベータ(遺伝子組換え)、バイエル薬品)
〈効能・効果〉 血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
 平成28年5月25日薬価基準収載。平成28年6月29日発売。

◆抗ウイルス化学療法剤
『ゲンボイヤ配合錠』 (エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩、日本たばこ産業,-鳥居薬品)
〈効能・効果〉 HIV-1感染症
 平成28年6月29日薬価基準収載。平成28年7月8日発売予定。
※HIV治療薬4成分の配合剤。

2016/6/28
 
【新発売】
◆抗マラリア剤
『マラロン小児用配合錠』 (アトバコン/プログアニル塩酸塩、グラクソ・スミスクライン)
〈効能・効果〉 マラリア
 平成28年5月25日薬価基準収載。平成28年6月27日発売。
※新規格追加。有効成分の含有量は、既存のマラロン配合錠の1/4量。

2016/6/27
 
【「事例に基づくDI 教材(CASE-DI)」アーカイブについて(平成24・25年度、平成26・27年度日薬DI 委員会事業)】 
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【新発売】
◆抗マラリア剤
『プリマキン錠15mg「サノフィ」』 (プリマキンリン酸塩、サノフィ)
〈効能・効果〉 三日熱マラリア及び卵形マラリア
 平成28年5月25日薬価基準収載。平成28年6月17日発売。

2016/6/22
 
【医療事故情報収集等事業「医療安全情報 No.115」について】   〈会員専用ページへ〉

【新発売】

◆尋常性乾癬治療剤
『マーデュオックス軟膏』 (マキサカルシトール/ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル、中外製薬,-マルホ)
〈効能・効果〉 尋常性乾癬
 平成28年5月25日薬価基準収載。平成28年6月21日発売。

【効能・効果の追加】 下線部が追加箇所。
◆抗悪性腫瘍剤 ヒト型抗VEGFR-2モノクローナル抗体
 ※VEGFR-2:Vascular Endothelial Growth Factor Receptor-2(血管内皮増殖因子受容体2) 
『サイラムザ点滴静注液100mg/同点滴静注液500mg』 (ラムシルマブ(遺伝子組換え)、日本イーライリリー)
〈効能・効果〉
治癒切除不能な進行・再発の胃癌
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
〈用法・用量〉
(前略)
3.切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
ドセタキセルとの併用において、通常、成人には3週間に1回、ラムシルマブ(遺伝子組換え)として1回10mg/kg(体重)をおよそ60分かけて点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
 平成28年6月20日付。

【用法・用量の追加】 下線部が追加箇所。
◆ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤 
『ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL』 (アダリムマブ (遺伝子組換え)、アッヴィ,-エーザイ)
〈効能・効果〉
関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)
既存治療で効果不十分な下記疾患
 尋常性乾癬,関節症性乾癬
 強直性脊椎炎
 多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎
 腸管型ベーチェット病
中等症又は重症の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)
中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療(既存治療で効果不十分な場合に限る)
〈用法・用量〉
(前略)
クローン病
通常,成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として初回に160mgを,初回投与2週間後に80mgを皮下注射する.初回投与4週間後以降は,40mgを2週に1回,皮下注射する.なお,効果が減弱した場合には1回80mgに増量できる.
(後略)
 平成28年6月20日付。
※『ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.4mL』の効能・効果は、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎のみ。

2016/6/21
 
【新発売】
◆HMG-CoA還元酵素阻害剤
『クレストールOD錠2.5mg/同OD錠5mg』 (ロスバスタチン、アストラゼネカ,-塩野義製薬)
〈効能・効果〉 高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症
 平成28年6月17日薬価基準収載。平成28年6月17日発売。
※既存の剤形(2.5mg錠、5mg錠)に新剤形(OD錠)を追加。

2016/6/17
 
【新発売】
◆速効型インスリン分泌促進薬
『グルファストOD錠5mg/同OD錠10mg』 (ミチグリニドカルシウム水和物、キッセイ薬品工業)
〈効能・効果〉 2型糖尿病
 平成28年6月17日薬価基準収載。平成28年6月17日発売。
※既存の剤形(5mg錠、10mg錠)に新剤形(OD錠)を追加。

2016/6/14
 
【新発売】
◆5α還元酵素1型/2型阻害薬 男性型脱毛症治療薬
『ザガーロカプセル0.1mg/同カプセル0.5mg』 (デュタステリド、グラクソ・スミスクライン)
〈効能・効果〉 男性における男性型脱毛症
 薬価基準未収載。平成27年9月28日承認取得。平成28年6月13日発売。
※男性型脱毛症に関与する男性ホルモン(ジヒドロテストステロン)の生成を抑制する。

2016/6/8
 
【薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業<共有すべき事例 2016年3月>について】 〈会員専用ページへ〉

【新発売】
◆ヘリコバクター・ピロリ除菌用パック製剤
『ボノサップパック400/同パック800』
 (ボノプラザンフマル酸塩/アモキシシリン水和物/クラリスロマイシン、武田薬品工業)
〈効能・効果〉
<適応菌種>
アモキシシリン、クラリスロマイシンに感性のヘリコバクター・ピロリ
<適応症>
胃潰瘍・十二指腸潰瘍・胃MALTリンパ腫・特発性血小板減少性紫斑病・早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎 
 平成28年5月25日薬価基準収載。平成28年6月7日発売。

◆ヘリコバクター・ピロリ除菌用パック製剤
『ボノピオンパック』 (ボノプラザンフマル酸塩/アモキシシリン水和物/メトロニダゾール、武田薬品工業)
〈効能・効果〉
<適応菌種>
アモキシシリン、メトロニダゾールに感性のヘリコバクター・ピロリ
<適応症>
胃潰瘍・十二指腸潰瘍・胃MALTリンパ腫・特発性血小板減少性紫斑病・早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎
 平成28年5月25日薬価基準収載。平成28年6月7日発売。

2016/6/7
 
【新発売】
◆ヒト化抗IL-5モノクローナル抗体
『ヌーカラ皮下注用100mg』 (メポリズマブ(遺伝子組換え)、グラクソ・スミスクライン)
〈効能・効果〉 気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る)
 平成28年5月25日薬価基準収載。平成28年6月7日発売。

2016/6/3
 
【新発売】
◆ドパミン作動性パーキンソン病治療剤
『ニュープロ パッチ18mg』 (ロチゴチン、大塚製薬)
〈効能・効果〉 パーキンソン病
 平成28年5月25日薬価基準収載。平成28年6月1日発売。
※既存の規格(2.25mg、4.5mg、9mg、13.5mg)に新規格(18mg)を追加。2.25mg、4.5mg製剤は、「中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群(下肢静止不能症候群)」の効能・効果もある。

2016/6/2
 
【新発売】
◆放射性医薬品・抗悪性腫瘍剤
『ゾーフィゴ静注』 (塩化ラジウム(223Ra)、バイエル薬品)
〈効能・効果〉 骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌
 平成28年5月25日薬価基準収載。平成28年6月1日発売。
※骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌の治療薬として開発された世界初のアルファ線放出放射性医薬品。

◆COPD治療剤
『エクリラ400μgジェヌエア60吸入用』 (アクリジニウム臭化物、杏林製薬)
〈効能・効果〉 慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解
 平成28年5月25日薬価基準収載。平成28年6月1日発売。
※既存の規格(エクリラ400μgジェヌエア30吸入用)に新規格(エクリラ400μgジェヌエア60吸入用)を追加。


2016/6/1
 
【新発売】
◆ノルアドレナリン・セロトニン作動性抗うつ剤
『リフレックス錠30mg』 (ミルタザピン、Meiji Seika ファルマ)
『レメロン錠30mg』 (ミルタザピン、MSD)
〈効能・効果〉 うつ病・うつ状態
 平成28年5月25日薬価基準収載。平成28年5月25日発売。
※既存の規格(15mg錠)に新規格(30mg錠)を追加。

◆抗悪性腫瘍剤 BRAF阻害剤
『タフィンラーカプセル50mg/同カプセル75mg』 (ダブラフェニブメシル酸塩、ノバルティス ファーマ)
〈効能・効果〉 BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫
 平成28年5月25日薬価基準収載。平成28年6月1日発売。
※希少疾病用医薬品。BRAF変異型のキナーゼ活性を阻害。BRAF遺伝子変異が確認された患者に投与すること。

◆抗悪性腫瘍剤 MEK阻害剤
『メキニスト錠0.5mg/同錠2mg』 (トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物、ノバルティス ファーマ)
〈効能・効果〉 BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫
 平成28年5月25日薬価基準収載。平成28年6月1日発売。
※希少疾病用医薬品。タフィンラーカプセルと併用すること。

◆ペグ化遺伝子組換え血液凝固第VIII因子製剤
『アディノベイト静注用500/同静注用1000/同静注用2000』 (ルリオクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え)、バクスアルタ)
〈効能・効果〉 血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
 平成28年5月25日薬価基準収載。平成28年6月1日発売。
※既存の遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤であるアドベイト(ルリオクトコグ アルファ(遺伝子組換え))をペグ化し作用時間を延長したもの。

2016/5/26
 
【新発売】
◆抗悪性腫瘍剤(ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤)
『イムブルビカカプセル140mg』 (イブルチニブ、ヤンセンファーマ)
〈効能・効果〉 再発又は難治性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)
 平成28年5月25日薬価基準収載。平成28年5月25日発売。
※希少疾病用医薬品。

◆抗悪性腫瘍剤/チロシンキナーゼ阻害剤
『ジカディアカプセル150mg』 (セリチニブ、ノバルティスファーマ)
〈効能・効果〉 クリゾチニブに抵抗性又は不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
 平成28年5月25日薬価基準収載。平成28年5月25日発売。
※希少疾病用医薬品。

◆ライソゾーム酸性リパーゼ欠損症治療剤
『カヌマ点滴静注液20mg』 (セベリパーゼ アルファ(遺伝子組換え)、アレクシオンファーマ)
〈効能・効果〉 ライソゾーム酸性リパーゼ欠損症(コレステロールエステル蓄積症、ウォルマン病)
 平成28年5月25日薬価基準収載。平成28年5月25日発売。
希少疾病用医薬品。上記の効能・効果を有する世界で初めての治療薬。

◆T細胞選択的共刺激調節剤
『オレンシア皮下注125mgオートインジェクター1mL』 (アバタセプト(遺伝子組換え)、ブリストル・マイヤーズ  スクイブ)
〈効能・効果〉 関節リウマチ(既存治療で効果不十分な場合に限る)
 平成28年5月25日薬価基準収載。平成28年5月25日発売。
既存の剤形(点滴静注用、皮下注シリンジ)に新規格(皮下注オートインジェクター)を追加。あらかじめ1回量の薬剤が充填された製剤。操作が容易で、自己注射の負担軽減が期待される。

◆抗てんかん剤
『フィコンパ錠2mg/同錠4mg』 (ペランパネル水和物、エーザイ)
〈効能・効果〉
他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の下記発作に対する抗てんかん薬との併用療法
部分発作(二次性全般化発作を含む)
強直間代発作
 平成28年5月25日薬価基準収載。平成28年5月26日発売。
※日本で創製された新規の作用機序を有する抗てんかん薬。

◆抗精神病剤
『シクレスト舌下錠5mg/同舌下錠10mg』 (アセナピンマレイン酸塩、Meiji Seika ファルマ)
〈効能・効果〉 統合失調症
 平成28年5月25日薬価基準収載。平成28年5月26日発売。
※統合失調症治療薬として本邦初の舌下錠。

2016/5/25
 
【効能・効果の追加】 下線部が追加箇所。
◆非プリン型選択的キサンチンオキシダーゼ阻害剤 高尿酸血症治療剤 
『フェブリク錠10mg/同錠20mg/同錠40mg』 (フェブキソスタット、帝人ファーマ)
〈効能・効果〉
1. 痛風、高尿酸血症
2. がん化学療法に伴う高尿酸血症
〈用法・用量〉
1.痛風、高尿酸血症
 通常、成人にはフェブキソスタットとして1日10mgより開始し、1日1回経口投与する。その後は血中尿酸値を確認しながら必要に応じて徐々に増量する。維持量は通常1日1回40mgで、患者の状態に応じて適宜増減するが、最大投与量は1日1回60mgとする。
2.がん化学療法に伴う高尿酸血症
 通常、成人にはフェブキソスタットとして60mgを1日1回経口投与する。
 平成28年5月23日付。

 下線部が追加箇所。用法・用量は省略します。
◆A型ボツリヌス毒素製剤 
『ボトックスビスタ注用50単位』 (A型ボツリヌス毒素、アラガン・ジャパン)
〈効能・効果〉 65歳未満の成人における眉間 又は目尻 の表情皺
 平成28年5月23日付。

◆抗悪性腫瘍剤 抗VEGFヒト化モノクローナル抗体
※VEGF: Vascular Endothelial Growth Factor(血管内皮増殖因子)
『アバスチン点滴静注用100mg/4mL / 同点滴静注用400mg/16mL』 (ベバシズマブ(遺伝子組換え)、中外製薬)
〈効能・効果〉
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
卵巣癌
進行又は再発の子宮頸癌
手術不能又は再発乳癌
悪性神経膠腫
 平成28年5月23日付。

◆抗悪性腫瘍剤 ヒト型抗VEGFR-2モノクローナル抗体
※VEGFR-2:Vascular Endothelial Growth Factor Receptor-2(血管内皮増殖因子受容体2)
『サイラムザ点滴静注液100mg/同点滴静注液500mg』 (ラムシルマブ(遺伝子組換え)、日本イーライリリー)
〈効能・効果〉
治癒切除不能な進行・再発の胃癌
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
 平成28年5月23日付。

【新発売】
◆抗血小板剤
『エフィエント錠20mg』 (プラスグレル塩酸塩、第一三共)
〈効能・効果〉
経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される下記の虚血性心疾患
 急性冠症候群(不安定狭心症、非ST上昇心筋梗塞、ST上昇心筋梗塞)
 安定狭心症、陳旧性心筋梗塞
 平成28年5月25日薬価基準収載。平成28年5月25日発売。
※既存の規格(2.5mg、3.75mg、5mg錠)に新規格(20mg錠)を追加。

◆抗悪性腫瘍剤/チロシンキナーゼ阻害剤
『タグリッソ錠40mg/同錠80mg』 (オシメルチニブメシル酸塩、アストラゼネカ)
〈効能・効果〉 EGFRチロシンキナーゼ阻害薬に抵抗性のEGFR T790M変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌
 平成28年5月25日薬価基準収載。平成28年5月25日発売。

2016/5/20
 
【医療事故情報収集等事業「医療安全情報 No.114」について】 
【薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業<共有すべき事例 2016年2月>について】

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2016/4/25
 
【新発売】
◆黄体ホルモン製剤
『ルテウム腟用坐剤400mg』 (プロゲステロン、あすか製薬,-武田薬品工業)
〈効能・効果〉 生殖補助医療における黄体補充
 薬価基準未収載。平成28年4月21日発売。
※器具を使わずに挿入できるハードファットのみを基剤とした紡錘形の腟用坐剤。既存の剤形(筋注用製剤)に新剤形(膣用坐剤)を追加。

◆骨粗鬆症治療剤
『ボンビバ錠100mg』 (イバンドロン酸ナトリウム水和物、中外製薬,-大正富山医薬品)
〈効能・効果〉 骨粗鬆症
 平成27年4月20日薬価基準収載。平成28年4月21日発売。
※月1回投与の経口ビスホスホネート系薬剤。既存の剤形(注射剤)に新剤形(錠剤)を追加。

◆ヒト抗PCSK9モノクローナル抗体製剤
『レパーサ皮下注』 (エボロクマブ(遺伝子組換え)、アステラス・アムジェン・バイオファーマ,-アステラス製薬)
〈効能・効果〉
家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症
ただし、心血管イベントの発現リスクが高く、HMG-CoA還元酵素阻害剤で効果不十分な場合に限る。
 平成28年4月20日薬価基準収載。平成28年4月21日発売。
※新しい作用機序の高コレステロール血症治療薬。HMG-CoA還元酵素阻害剤と併用する。

◆爪白癬治療剤
『ルコナック爪外用液5%』 (ルリコナゾール、佐藤製薬,-ポーラファルマ)
〈効能・効果〉
〈適応菌種〉皮膚糸状菌(トリコフィトン属)
〈適応症〉爪白癬
 平成27年4月20日薬価基準収載。平成28年4月25日発売予定。
※既存の製剤(ルリコンクリーム1%、同液1%、同軟膏1%)よりも高濃度で成分を配合し、かつ爪に対する透過性及び貯留性を高めた製剤。

◆遺伝子組換え血液凝固第IX因子製剤
『リクスビス静注用500/同静注用1000/同静注用2000/同静注用3000』 (ノナコグ ガンマ(遺伝子組換え)、バクスアルタ)
〈効能・効果〉 血液凝固第IX因子欠乏患者における出血傾向の抑制
 平成27年4月20日薬価基準収載。平成28年5月9日発売予定。
※ヒト及び動物由来タンパク質を使用せずに製造した、新たな遺伝子組換え血液凝固第Ⅸ因子製剤。

◆コリン作動薬 気道過敏性検査用
『プロボコリン吸入粉末溶解用100mg』 (メタコリン塩化物、三和化学研究所)
『ケンブラン吸入粉末溶解用100mg』 (同、参天製薬)
〈効能・効果〉 気道過敏性検査
 平成27年4月20日薬価基準収載。平成28年5月10日発売予定。
※喘息診断における気道過敏性検査用に開発された本邦初の医療用体内診断薬。

◆プロスタグランジンI2誘導体製剤
『ベンテイビス吸入液10μg』 (イロプロスト、バイエル薬品)
〈効能・効果〉 肺動脈性高血圧症
 平成28年4月20日薬価基準収載。平成28年5月16日発売。
※肺血管拡張薬の中で唯一の吸入プロスタサイクリン誘導体製剤。患者自身がネブライザを用いて吸入する。

◆抗悪性腫瘍剤
『タルグレチンカプセル75mg』 (ベキサロテン、ミノファーゲン製薬)
〈効能・効果〉 皮膚T細胞性リンパ腫
 平成28年4月20日薬価基準収載。平成28年6月23日発売予定。
※レチノイドの一種。希少疾病用医薬品。

2016/4/19
 
【新発売】
◆緊急避妊剤
『ノルレボ錠1.5mg』 (レボノルゲストレル、あすか製薬)
〈効能・効果〉 緊急避妊
 薬価基準未収載。平成28年4月15日発売。
※アドヒアランス向上を目的に開発された1回1錠タイプ。なお、「ノルレボ錠0.75mg」は、在庫消尽をもって販売を終了。

2016/4/5
 
【薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業<共有すべき事例>および「集計報告」について】  〈会員専用ページへ〉

2016/4/1
 
【「特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤一覧」について】 〈会員専用ページへ〉

【小児に関する用法・用量の追加】 取り消し線部が削除され、下線部が追加されました。
◆抗マラリア剤  
『マラロン配合錠』 (アトバコン/プログアニル塩酸塩 、グラクソ・スミスクライン)
〈効能・効果〉 マラリア
〈用法・用量〉
治療:
成人
通常、 成人には 1日1回 4錠 (アトバコン/プログアニル塩酸塩として1000mg/400mg)を3日間、食後に経口投与する。
小児
通常、 小児には 体重に応じ アトバコン/プログアニル塩酸塩として 250mg/100mg(1錠)~1000mg/400mg(4錠) 下記の投与量 を1日1回3日間、食後に経口投与する。 体重別の投与量は、下記のとおりである。
 5~8kg:125mg/50mg
 9~10kg:187.5mg/75mg
 11~20kg:250mg/100mg(1錠)
 21~30kg:500mg/200mg(2錠)
 31~40kg:750mg/300mg(3錠)
 >40kg:1000mg/400mg(4錠)
予防:
成人
通常、 成人及び体重40kgを超える小児には 1日1回 1錠 (アトバコン/プログアニル塩酸塩として250mg/100mg)を、マラリア流行地域到着24~48時間前より開始し、流行地域滞在中及び流行地域を離れた後7日間、毎日食後に経口投与する。
小児
通常、体重に応じアトバコン/プログアニル塩酸塩として下記の投与量を1日1回、マラリア流行地域到着24~48時間前より開始し、流行地域滞在中及び流行地域を離れた後7日間、毎日食後に経口投与する。
 11~20kg:62.5mg/25mg
 21~30kg:125mg/50mg
 31~40kg:187.5mg/75mg
 >40kg:250mg/100mg
 平成28年3月28日付。

2016/3/22
 
【効能・効果の追加】 用法・用量は省略します。下線部が追加・変更箇所。
◆セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤 
『サインバルタカプセル20mg/同カプセル30mg』 (デュロキセチン塩酸塩、塩野義製薬,-日本イーライリリー)
〈効能・効果〉
うつ病・うつ状態
・下記疾患に伴う疼痛
 糖尿病性神経障害
 線維筋痛症
 慢性腰痛症
 平成28年3月18日付。

◆ウイルスワクチン類 
『乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」』 (弱毒生水痘ウイルス(岡株)、阪大微生物病研究会,-田辺三菱製薬=武田薬品工業)
〈効能・効果〉
水痘 及び50歳以上の者に対する帯状疱疹 の予防
 平成28年3月18日付。

【用法・用量の追加・変更】 下線部が追加・変更箇所。
◆選択的NK1受容体拮抗型制吐剤
『プロイメンド点滴静注用150mg』 (ホスアプレピタントメグルミン、小野薬品工業)
〈効能・効果〉 抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)(遅発期を含む)
〈用法・用量〉
・成人及び12歳以上の小児
 他の制吐剤との併用において、通常、成人 及び12歳以上の小児 にはホスアプレピタントとして150mgを抗悪性腫瘍剤投与1日目に1回、点滴静注する。
・生後6ヵ月以上の乳幼児及び12歳未満の小児
 他の制吐剤との併用において、通常、生後6ヵ月以上の乳幼児及び12歳未満の小児にはホスアプレピタントとして3.0mg/kgを抗悪性腫瘍剤投与1日目に1回、点滴静注する。ただし、ホスアプレピタントとして150mgを超えないこと。
 平成28年3月18日付。

2016/3/18
 
【販売中止、自主回収のお知らせ】
3月17日、厚労省薬事・食品衛生審議会医薬品再評価部会で「現在の医療環境下での医療上の有用性は低下し、現時点での医療上の有用性は確認できない」との見解が出たため。

◆リゾチーム塩酸塩製剤
『アクディーム錠30mg/同カプセル90mg/同細粒10%/同細粒45%/同シロップ0.5%/同シロップ1%』 
(リゾチーム塩酸塩、あすか製薬,-武田薬品工業)
『ノイチーム錠10mg/同錠30mg/同錠90mg/同顆粒10%/同細粒20%/同シロップ0.5%』
(リゾチーム塩酸塩、サンノーバ,-エーザイ)
『レフトーゼ錠10mg/同錠(30mg)/同錠(50mg)/同顆粒10%』 (リゾチーム塩酸塩、日本新薬)
『レフトーゼシロップ0.5%』 (リゾチーム塩酸塩、シオエ製薬,-日本新薬)

◆プロナーゼ製剤
『エンピナース・Pカプセル9000/同・P錠18000』 (プロナーゼ、科研製薬)
『イソパール・P配合カプセル』 (dl‐イソプレナリン塩酸塩/プロナーゼ、科研製薬)


2016/3/17
 
【アンチ・ドーピング活動:糖質コルチコイドの痔疾患治療の外用薬使用に関する注意喚起について】 
3月10日、 日本アンチ・ドーピング機構(JADA)ウェブサイトに、標記の件が掲載されました。
禁止表国際基準「S9. 糖質コルチコイド」の痔疾患治療の外用薬使用に関する解釈が変更されました。競技者、指導者等への周知対応をお願いいたします。
 ・ 糖質コルチコイドを含有する痔疾患治療の外用薬のうち注入軟膏および坐剤については「経直腸使用」として競技会(時)において禁止されます。 
 ・ 糖質コルチコイドを含有する痔疾患治療の外用薬のうち注入軟膏および坐剤を競技会(時)に治療目的で使用する場合は、治療使用特例(TUE)を申請し、TUEが付与される必要があります。 
 ・ TUE申請書は医師の診断や所見の記入が必要ですので、医師の診断なく市中の薬局や薬店で購入した製品(OTC薬等)はTUE申請ができません。 
 ・ 購入使用前に必ずスポーツドクターやスポーツファーマシスト等の専門家へご確認ください。 
 ・ 肛門に塗布する糖質コルチコイドを含有する痔疾患治療の軟膏については、従来どおり禁止されません。 
くわしくはJADAウェブサイト→ http://www.playtruejapan.org/info/20160310-6/

2016/3/9
 
【薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業<共有すべき事例 2015年12月>について】
【薬事・食品衛生審議会において公知申請に係る事前評価が終了し、薬事承認上は適応外であっても保険適用の対象となる医薬品】
  いずれも  〈会員専用ページへ〉

【効能・効果の追加】
 用法・用量は省略します。下線部が追加箇所。
◆抗悪性腫瘍剤
『ハラヴェン静注1mg』 (エリブリンメシル酸塩、エーザイ)
〈効能・効果〉 手術不能又は再発乳癌、悪性軟部腫瘍
 平成28年2月29日付。

◆抗CD20モノクローナル抗体 
『リツキサン注10mg/mL』 (リツキシマブ(遺伝子組換え)、全薬工業,-中外製薬)
〈効能・効果〉
○CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫
     ※CD: cluster of differentiation
○免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患
○ヴェゲナ肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎
○難治性のネフローゼ症候群 (頻回再発型あるいはステロイド依存性を示す場合)
○下記のABO血液型不適合移植における抗体関連型拒絶反応の抑制
  腎移植、肝移植
○インジウム (111In) イブリツモマブ チウキセタン (遺伝子組換え) 注射液及びイットリウム (90Y) イブリツモマブ チウキセタン (遺伝子組換え) 注射液投与の前投与
 平成28年2月29日付。

◆抗てんかん剤 
『イーケプラ錠250mg/同錠500mg/同ドライシロップ50%』 (レベチラセタム、ユーシービージャパン,-大塚製薬)
〈効能・効果〉
てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)
○他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法

『イーケプラ点滴静注500mg』 (レベチラセタム、ユーシービージャパン,-大塚製薬)
〈効能・効果〉
一時的に経口投与ができない患者における、下記の治療に対するレベチラセタム経口製剤の代替療法
てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)
○他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法
 平成28年2月29日付。

◆抗精神病剤
『リスパダール錠1mg/同錠2mg/同細粒1% /同OD錠0.5mg/同OD錠1mg/同OD錠2mg/同内用液1mg/mL』
 (リスペリドン、ヤンセンファーマ)
〈効能・効果〉
統合失調症
小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性
 平成28年2月29日付。
※同3mg錠は今回追加した適応症の対象外。

【効能・効果の追加】 用法・用量は省略します。取消し線部が削除され、適応が拡大しました。
◆抗悪性腫瘍剤/キナーゼ阻害剤 
『ネクサバール錠200mg』 (ソラフェニブトシル酸塩、バイエル薬品)
〈効能・効果〉 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌,切除不能な肝細胞癌,根治切除不能な 分化型 甲状腺癌
 平成28年2月29日付。

【効能・効果の追加】 用法・用量は省略します。下線部が追加箇所。取消し線部が削除され、適応が拡大しました。
◆高リン血症治療剤(リン酸結合性ポリマー)
『キックリンカプセル250mg』 (ビキサロマー、アステラス製薬,-三和化学研究所)
〈効能・効果〉 
下記患者 慢性腎臓病患者 における高リン血症の改善
透析中の慢性腎不全患者
 平成28年2月29日付。

【効能・効果、用法・用量の追加】 下線部が追加箇所。
◆三環系抗うつ剤
『トリプタノール錠10/同錠25』 (アミトリプチリン塩酸塩、日医工)
『アミトリプチリン塩酸塩錠10mg「サワイ」/同錠25mg「サワイ」』 (アミトリプチリン塩酸塩、沢井製薬)
〈効能・効果〉
精神科領域におけるうつ病・うつ状態、夜尿症、末梢性神経障害性疼痛
〈用法・用量〉
うつ病・うつ状態:(略)
夜尿症:(略)
末梢性神経障害性疼痛: アミトリプチリン塩酸塩として、通常、成人1日10mgを初期用量とし、その後、年齢、症状により適宜増減するが、1日150mgを超えないこと
 平成28年2月29日付。
※厚労省の「医療上必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の判断を経て、公知申請されていたもの。

【用法・用量の追加・変更】 下線部が追加・変更箇所。
◆-抗悪性腫瘍剤- ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体
『オプジーボ点滴静注20mg/同点滴静注100mg』 (ニボルマブ(遺伝子組換え)、小野薬品工業,-ブリストル・マイヤーズ)
〈効能・効果〉
1.根治切除不能な悪性黒色腫
2.切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
〈用法・用量〉
1.根治切除不能な悪性黒色腫
 化学療法未治療の根治切除不能な悪性黒色腫患者の場合:
  通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回3mg/kg(体重)を2週間間隔で点滴静注する。
 化学療法既治療の根治切除不能な悪性黒色腫患者の場合:
  通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、 1回3mg/kg(体重)を2週間間隔又は 1回2mg/kg(体重)を3週間間隔で点滴静注する。
2.切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
 省略(変更なし)
 平成28年2月29日付。

◆持続性抗精神病薬
『エビリファイ持続性水懸筋注用300mg/同持続性水懸筋注用400mg/同持続性水懸筋注用300mgシリンジ/同持続性水懸筋注用400mgシリンジ』 (アリピプラゾール水和物、大塚製薬)
〈効能・効果〉 統合失調症
〈用法・用量〉 通常、成人にはアリピプラゾールとして1回400mgを4週に1回臀部筋肉内 又は三角筋内 に投与する。なお、症状、忍容性に応じて1回量300mgに減量すること。
 平成28年3月2日付。
※従来の臀部筋肉内投与に加えて三角筋内(上腕の筋肉内)にも投与が可能となった。

2016/2/17
 
【新発売】
◆移植片対宿主病治療製品
『テムセルHS注』 (ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞、JCRファーマ)
〈効能・効果〉 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病
 平成27年11月26日薬価基準収載。平成28年2月24日発売予定。
※日本初の他家由来再生医療等製品。

2016/2/3
 
【薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業<共有すべき事例 2015年11月>について】  〈会員専用ページへ〉
2016/2/1
 
【新発売】
◆放射性医薬品
『オクトレオスキャン静注用セット』 (バイアルA:塩化インジウム(111In)/バイアルB:ペンテトレオチド、富士フイルムRIファーマ)
〈効能・効果〉 神経内分泌腫瘍の診断におけるソマトスタチン受容体シンチグラフィ
 平成27年11月26日薬価基準収載。平成28年1月27日発売。
※本製品を用いた検査により、神経内分泌腫瘍において、既存の画像診断法(CT、MRI)と比べ、より精度の高い診断が可能になる。

2016/1/21
 
【新発売】
◆経皮吸収型鎮痛消炎剤
『ロコアテープ』 (エスフルルビプロフェン/ハッカ油、大正製薬,-大正富山医薬品=帝人ファーマ)
〈効能・効果〉 変形性関節症における鎮痛・消炎
 平成27年11月26日薬価基準収載。平成28年1月21日発売。
※エスフルルビプロフェンは、既存の薬剤であるフルルビプロフェンの活性本体であり、強力な鎮痛・抗炎症作用が期待される。

2016/1/20
 
【「医療安全情報No.110」について】  〈会員専用ページへ〉
2016/1/13
 
【世界アンチ・ドーピング規程「2016年禁止表国際基準 日本語版」に関する訂正について】
JADAウェブサイトに、「2016年禁止表国際基準 日本語版」に関する訂正が掲載されました。

[訂正事項]
○ P12 「P2.ベータ遮断薬」8行目
(誤) 射撃(国際射撃連盟:ISSF、国際パラリンピック委員会:IPC)
(正) 射撃(国際射撃連盟:ISSF、国際パラリンピック委員会:IPC)*
[注釈] 2016年禁止表国際基準では、射撃は競技会外においてもベータ遮断薬が禁止されます。

なお、JADAウェブサイト上に掲載されている「2016年禁止表国際基準」PDFデータについては、すでに上記訂正箇所を反映しているとのことです。

【新発売】 
◆エンドセリン受容体拮抗薬
『トラクリア小児用分散錠32mg』 (ボセンタン水和物、アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン)
〈効能・効果〉 肺動脈性肺高血圧症
 平成27年11月26日薬価基準収載。平成27年1月12日発売。
※希少疾病用医薬品。日本で初めて「乳児、幼児又は小児における肺動脈性肺高血圧症」の適応を取得。乳児、幼児、小児が服用しやすく、用量調整がしやすい分散錠。

2016/1/8
 
【新発売】 
◆キノロン系外用抗菌剤
『ゼビアックスローション2%』 (オゼノキサシン、マルホ)
〈効能・効果〉
<適応菌種>オゼノキサシンに感性のブドウ球菌属、アクネ菌
<適応症>表在性皮膚感染症、ざ瘡(化膿性炎症を伴うもの)
 平成27年11月26日薬価基準収載。平成27年1月7日発売。
※新規のキノロン系合成抗菌薬。尋常性ざ瘡や表在性皮膚感染症の病態に関与する各種好気性・嫌気性のグラム陽性菌とグラム陰性菌に対して幅広い抗菌スペクトルを示す。