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     医薬品情報 2018年                                                                                                               

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2018/7/3
【新発売】
◆高カロリー輸液用 糖・電解質・アミノ酸・ビタミン・微量元素液
『ワンパル1号輸液/同2号輸液』 (ブドウ糖・電解質・アミノ酸・ビタミン・微量元素等、エイワイファーマ-陽進堂)
〈効能・効果〉
経口、経腸管栄養補給が不能又は不十分で、経中心静脈栄養に頼らざるを得ない場合の水分、電解質、アミノ酸、カロリー、ビタミン、亜鉛、鉄、銅、マンガン及びヨウ素の補給
 平成30年5月30日薬価基準収載。平成30年5月30日発売。

◆完全ヒト型可溶性TNFα/LTαレセプター製剤
『エタネルセプトBS皮下注用10mg「MA」/同BS皮下注用25mg「MA」』
 (エタネルセプト(遺伝子組換え)[エタネルセプト後続1]、持田製薬-あゆみ製薬
〈効能・効果〉
既存治療で効果不十分な下記疾患
 関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)
 多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎
 平成30年5月30日薬価基準収載。平成30年5月30日発売。
※エタネルセプト(遺伝子組換え)製剤のバイオ後続品としては日本初。

◆完全ヒト型可溶性TNFα/LTαレセプター製剤
『エタネルセプトBS皮下注25mgシリンジ0.5mL「MA」/同BS皮下注50mgシリンジ1.0mL「MA」/同BS皮下注50mgペン1.0mL「MA」』
 (エタネルセプト(遺伝子組換え)[エタネルセプト後続1]、持田製薬-あゆみ製薬)
〈効能・効果〉 既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)
 平成30年5月30日薬価基準収載。平成30年5月30日発売。
※エタネルセプト(遺伝子組換え)製剤のバイオ後続品としては日本初。

◆未熟児動脈管開存症治療剤
『イブリーフ静注20mg』 (イブプロフェン L-リシン、千寿製薬-武田薬品工業)
〈効能・効果〉
下記疾患で保存療法(水分制限、利尿剤投与等)が無効の場合
未熟児動脈管開存症
 平成30年4月18日薬価基準収載。平成30年6月14日発売。

◆外皮用殺菌消毒剤(オラネキシジングルコン酸塩液)
『オラネジン消毒液1.5%OR/同液1.5%OR消毒用アプリケータ10mL/同液1.5%OR消毒用アプリケータ25mL』
 (オラネキシジングルコン酸塩、大塚製薬工場)
〈効能・効果〉 手術部位(手術野)の皮膚の消毒
 平成30年6月14日発売。
※薬価基準には収載されず、「掲示事項等告示」により、保険診療において使用できる医薬品として指定されている。

◆ペグ化遺伝子組換え血液凝固第VIII因子製剤
『アディノベイト静注用キット250/同静注用キット500/同静注用キット1000/同静注用キット2000』
 (ルリオクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え)、シャイアー・ジャパン)
〈効能・効果〉 血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
 平成30年5月30日薬価基準収載。平成30年6月18日発売。
※既存の規格に新規格を追加。

◆褐色細胞腫用αブロッカー
『レギチーン注射液5mg』 (フェントラミンメシル酸塩、ノバルティス ファーマ)
〈効能・効果〉 褐色細胞腫の手術前・手術中の血圧調整、褐色細胞腫の診断
 平成30年6月15日薬価基準収載。平成30年6月15日発売。
※既存の規格(10mg)に新規格(5mg)を追加。

◆完全ヒト型可溶性TNFα/LTαレセプター製剤
『エンブレル皮下注25mgペン0.5mL』 (エタネルセプト(遺伝子組換え)、ファイザー-武田薬品工業)
〈効能・効果〉 既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)
 平成30年6月15日薬価基準収載。平成30年6月18日発売。
※既存の規格(皮下注50mgペン1.0mL)に新規格を追加。

◆スギ花粉症の減感作療法(アレルゲン免疫療法)薬
『シダキュアスギ花粉舌下錠2,000JAU/同スギ花粉舌下錠5,000JAU』 (スギ花粉エキス原末、鳥居薬品)
〈効能・効果〉 スギ花粉症(減感作療法)
 平成30年4月18日薬価基準収載。平成30年6月29日発売。

◆ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤
『ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL』 (アダリムマブ (遺伝子組換え)、アッヴィ合同-エーザイ)
〈効能・効果〉
既存治療で効果不十分な下記疾患
 多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎
関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)
既存治療で効果不十分な下記疾患
 尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬
 強直性脊椎炎
 腸管型ベーチェット病
 非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎
中等症又は重症の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)
中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療(既存治療で効果不十分な場合に限る)
 平成30年5月30日薬価基準収載。平成30年6月11日発売。
※既存の規格に新規格を追加。

◆ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤
『ヒュミラ皮下注80mgペン0.8mL』 (アダリムマブ (遺伝子組換え)、アッヴィ合同-エーザイ)
〈効能・効果〉
関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)
既存治療で効果不十分な下記疾患
 尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬
 強直性脊椎炎
 腸管型ベーチェット病
 非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎
中等症又は重症の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)
中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療(既存治療で効果不十分な場合に限る)
 平成30年5月30日薬価基準収載。平成30年6月11日発売。
※既存の規格に新規格を追加。

◆ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤
『ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.2mL』 (アダリムマブ (遺伝子組換え)、アッヴィ合同-エーザイ)
〈効能・効果〉
既存治療で効果不十分な下記疾患
 多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎
 平成30年6月15日薬価基準収載。平成30年6月21日発売。
※既存の規格に新たな小児用製剤を追加。

【用法・用量の変更】 取消し線部が削除。
◆遺伝子組換えヒト成長ホルモン製剤
『ヒューマトロープ注射用6mg/同注射用12mg』 (ソマトロピン(遺伝子組換え)、日本イーライリリー)
〈効能・効果〉
・骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症
・骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長
・骨端線閉鎖を伴わない軟骨異栄養症(軟骨無形成症・軟骨低形成症)における低身長
・成人成長ホルモン分泌不全症(重症に限る)
〈用法・用量〉
・骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症
 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.175mgを 2~4回に分けて筋肉内に注射するか、あるいは 6~7回に分けて皮下に注射する。
・骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長
 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.35mgを 2~4回に分けて筋肉内に注射するか、あるいは 6~7回に分けて皮下に注射する。
(以下略)
 平成30年6月6日付。
※筋肉内注射に関する記載を削除。

2018/6/25
【医療事故情報収集等事業 「医療安全情報 No.139」について】  〈会員専用ページへ〉

2018/6/14
【新発売】
◆パーキンソン病治療剤(選択的MAO-B阻害剤)
『アジレクト錠0.5mg/同1mg』 (ラサギリンメシル酸塩、武田薬品工業)
〈効能・効果〉 パーキンソン病
 平成30年5月22日薬価基準収載。平成30年6月11日発売。

◆前立腺癌治療剤
『イクスタンジ錠40mg/同錠80mg』 (エンザルタミド、アステラス製薬)
〈効能・効果〉 去勢抵抗性前立腺癌
 平成30年5月30日薬価基準収載。平成30年6月11日発売。
※既存の剤形(40mgカプセル)に新剤形を追加。

◆HIVインテグラーゼ阻害剤
『アイセントレス錠600mg』 (ラルテグラビルカリウム、MSD)
〈効能・効果〉 HIV感染症
 平成30年5月22日薬価基準収載。平成30年6月14日発売。

2018/6/11
【新発売】
◆尋常性乾癬治療剤
『ドボベットゲル』 (カルシポトリオール水和物/ベタメタゾンジプロピオン酸エステル、レオ ファーマ-協和発酵キリン)
〈効能・効果〉 尋常性乾癬
 平成30年5月30日薬価基準収載。平成30年6月4日発売。

◆結節性硬化症に伴う皮膚病変治療剤(mTOR阻害剤)
『ラパリムスゲル0.2%』 (シロリムス、ノーベルファーマ)
〈効能・効果〉 結節性硬化症に伴う皮膚病変
 平成30年5月22日薬価基準収載。平成30年6月6日発売。

【効能・効果の追加】
  ★下線部が追加・変更箇所。用法・用量は省略します。

◆A型ボツリヌス毒素製剤 
『ボトックス注用50単位/同注用100単位』 (A型ボツリヌス毒素、グラクソ・スミスクライン)
〈効能・効果〉
眼瞼痙攣、片側顔面痙攣、痙性斜頸、上肢痙縮、下肢痙縮、2歳以上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足、重度の原発性腋窩多汗症、斜視 、痙攣性発声障害
 平成30年5月25日付。

◆ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤 
『ゼルヤンツ錠5mg』 (トファシチニブクエン酸塩、ファイザー)
〈効能・効果〉
・既存治療で効果不十分な関節リウマチ
中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)
 平成30年5月25日付。

◆ヒト化抗IL-5モノクローナル抗体 
『ヌーカラ皮下注用100mg』 (メポリズマブ(遺伝子組換え)、グラクソ・スミスクライン)
〈効能・効果〉
・気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る)
既存治療で効果不十分な好酸球性多発血管炎性肉芽腫症
 平成30年5月25日付。

【用法・用量の追加】 下線部が追加箇所。
◆抗悪性腫瘍剤、ヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体
『ヤーボイ点滴静注液50mg』 (イピリムマブ(遺伝子組換え)、ブリストル・マイヤーズ スクイブ)
〈効能・効果〉 根治切除不能な悪性黒色腫
〈用法・用量〉
化学療法未治療の場合:
 通常、成人にはイピリムマブ(遺伝子組換え)として1日1回3mg/kg(体重)を3週間間隔で4回点滴静注する。
 なお、他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、ニボルマブ(遺伝子組換え)と併用すること。
化学療法既治療の場合:
通常、成人にはイピリムマブ(遺伝子組換え)として1日1回3mg/kg(体重)を3週間間隔で4回点滴静注する。
 平成30年5月25日付。

◆抗悪性腫瘍剤、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体
『オプジーボ点滴静注20mg/同点滴静注100mg』 (ニボルマブ(遺伝子組換え)、小野薬品工業)
〈効能・効果〉
・根治切除不能な悪性黒色腫
・切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
・根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
・再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫
・再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌
・がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌
〈用法・用量〉
1. 根治切除不能な悪性黒色腫
  化学療法未治療の根治切除不能な悪性黒色腫患者の場合:
   通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回3mg/kg(体重)を2週間間隔で点滴静注する。
   イピリムマブ(遺伝子組換え)との併用において、通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、
   1回1mg/kg(体重)を3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回
   3mg/kg(体重)を2週間間隔で点滴静注する。
  化学療法既治療の根治切除不能な悪性黒色腫患者の場合:
   通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回3mg/kg(体重)を2週間間隔又は1回2mg/kg(体重)を
   3週間間隔で点滴静注する。
(以下略)
 平成30年5月25日付。

2018/6/1
【新発売】
◆選択的DPP-4阻害剤/選択的SGLT2阻害剤配合剤 ◎2型糖尿病治療剤◎
『スージャヌ配合錠』 (シタグリプチンリン酸塩水和物/イプラグリフロジン L-プロリン、MSD,-アステラス製薬)
〈効能・効果〉
2型糖尿病
ただし、シタグリプチンリン酸塩水和物及びイプラグリフロジン L-プロリンの併用による治療が適切と判断される場合に限る。
 平成30年5月22日薬価基準収載。平成30年5月22日発売。

◆カルシウム受容体作動薬
『オルケディア錠1mg/同錠2mg』 (エボカルセト、協和発酵キリン)
〈効能・効果〉 維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症
 平成30年5月22日薬価基準収載。平成30年5月22日発売。

◆ヒト型抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体製剤
『トレムフィア皮下注100mgシリンジ』 (グセルクマブ(遺伝子組換え)、ヤンセンファーマ,-大鵬薬品工業)
〈効能・効果〉
既存治療で効果不十分な下記疾患
 尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
 平成30年5月22日薬価基準収載。平成30年5月22日発売。

◆抗血液凝固第IXa/X因子ヒト化二重特異性モノクローナル抗体血液凝固第VIII因子機能代替製剤
『ヘムライブラ皮下注30mg/同皮下注60mg/同皮下注90mg/同皮下注105mg/同皮下注150mg』
 (エミシズマブ(遺伝子組換え)、中外製薬)
〈効能・効果〉
血液凝固第VIII因子に対するインヒビターを保有する先天性血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
 平成30年5月22日薬価基準収載。平成30年5月22日発売。

◆抗サイトメガロウイルス化学療法剤
『プレバイミス錠240mg/同点滴静注240mg』 (レテルモビル、MSD)
〈効能・効果〉 同種造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制
 平成30年5月22日薬価基準収載。平成30年5月28日発売。

◆ファブリー病治療剤
『ガラフォルドカプセル123mg』 (ミガーラスタット塩酸塩、Amicus Therapeutics(アミカス・セラピューティクス))
〈効能・効果〉ミガーラスタットに反応性のある GLA 遺伝子変異を伴うファブリー病
 平成30年5月22日薬価基準収載。平成30年5月30日発売。

◆高脂血症治療剤
『パルモディア錠0.1mg』 (ペマフィブラート、興和,-興和創薬)
〈効能・効果〉 高脂血症(家族性を含む)
 平成30年5月22日薬価基準収載。平成30年6月1日発売。

2018/5/30
【薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 「共有すべき事例」2018年 No.4について】  〈会員専用ページへ〉

2018/5/18
【「超高齢社会におけるかかりつけ医のための適正処方の手引き(2)認知症」について】
【「知っておきたいわくちん情報」について】
いずれも 〈会員専用ページへ〉

2018/5/17
【新発売】
◆癌疼痛治療用注射剤
『ナルベイン注2mg/同注20mg』 (ヒドロモルフォン塩酸塩、第一三共プロファーマ,-第一三共)
〈効能・効果〉 中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛
 平成30年4月18日薬価基準収載。平成30年5月16日発売。

2018/5/15
【薬事・食品衛生審議会において公知申請に係る事前評価が終了し、薬事承認上は適応外であっても保険適用の対象となる医薬品】  〈会員専用ページへ〉

2018/5/9
【新発売】
◆結核化学療法剤
『サチュロ錠100mg』 (ベダキリンフマル酸塩、ヤンセンファーマ)
〈効能・効果〉
<適応菌種>
本剤に感性の結核菌
<適応症>
多剤耐性肺結核
 平成30年4月18日薬価基準収載。平成30年5月8日発売。

2018/4/25
【新発売】
◆抗精神病薬
『レキサルティ錠1mg/同錠2mg』 (ブレクスピプラゾール、大塚製薬)
〈効能・効果〉 統合失調症
 平成30年4月18日薬価基準収載。平成30年4月18日発売。

◆プロトンポンプ・インヒビター
『ネキシウム懸濁用顆粒分包10mg/同懸濁用顆粒分包20mg』 (エソメプラゾールマグネシウム水和物、アストラゼネカ,-第一三共)
〈効能・効果〉
ネキシウム懸濁用顆粒分包10mg
○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、非びらん性胃食道逆流症、Zollinger-Ellison症候群、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制
○下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
  胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎
ネキシウム懸濁用顆粒分包20mg
○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制
○下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
  胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎
 平成30年4月18日薬価基準収載。平成30年4月18日発売。

◆抗悪性腫瘍剤/ポリアデノシン5'二リン酸リボースポリメラーゼ(PARP)阻害剤
『リムパーザ錠100mg/同錠150mg』 (オラパリブ、アストラゼネカ)
〈効能・効果〉 白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法
 平成30年4月18日薬価基準収載。平成30年4月18日発売。

◆ヒト化抗IL-5受容体αモノクローナル抗体製剤
『ファセンラ皮下注30mgシリンジ』 (ベンラリズマブ(遺伝子組換え)、アストラゼネカ)
〈効能・効果〉 気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る)
 平成30年4月18日薬価基準収載。平成30年4月18日発売。

◆抗悪性腫瘍剤 抗腫瘍性抗生物質結合抗CD22モノクローナル抗体
『ベスポンサ点滴静注用1mg』 (イノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え)、ファイザー)
〈効能・効果〉 再発又は難治性のCD22陽性の急性リンパ性白血病
 平成30年4月18日薬価基準収載。平成30年4月18日発売。

◆抗悪性腫瘍剤 ヒストン脱アセチル化酵素(HDAC)阻害剤
『イストダックス点滴静注用10mg』 (ロミデプシン、セルジーン)
〈効能・効果〉 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫
 平成30年4月18日薬価基準収載。平成30年4月18日発売。

◆抗悪性腫瘍剤 抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体 ※PD-L1:Programmed Death-Ligand 1
『テセントリク点滴静注1200mg』 (アテゾリズマブ(遺伝子組換え)、中外製薬)
〈効能・効果〉 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
 平成30年4月18日薬価基準収載。平成30年4月18日発売。

◆胆汁酸トランスポーター阻害剤
『グーフィス錠5mg』 (エロビキシバット水和物、EAファーマ,-持田製薬)
〈効能・効果〉 慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く)
 平成30年4月18日薬価基準収載。平成30年4月19日発売。

◆ヒト型抗ヒトIL-4/13受容体モノクローナル抗体
『デュピクセント皮下注300mgシリンジ』 (デュピルマブ(遺伝子組換え)、サノフィ)
〈効能・効果〉 既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎
 平成30年4月18日薬価基準収載。平成30年4月23日発売。

◆小腸コレステロールトランスポーター阻害剤/HMG-CoA還元酵素阻害剤配合剤
『アトーゼット配合錠LD/同配合錠HD』 (エゼチミブ/アトルバスタチンカルシウム水和物、MSD,-バイエル薬品)
〈効能・効果〉 高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症
 平成30年4月18日薬価基準収載。平成30年4月23日発売。

◆経皮吸収型 アレルギー性鼻炎治療剤
『アレサガテープ4mg/同テープ8mg』 (エメダスチンフマル酸塩、久光製薬)
〈効能・効果〉 アレルギー性鼻炎
 平成30年4月18日薬価基準収載。平成30年4月24日発売。

2018/4/9
【薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 「共有すべき事例」2018年 No.3について】  〈会員専用ページへ〉

2018/4/5
【PMDA医療安全情報 No.53 「誤接続防止コネクタの導入について」】  〈会員専用ページへ〉

2018/4/4
【薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業<第18回集計報告>について】  〈会員専用ページへ〉

2018/3/29
【効能・効果の追加】  ★下線部が追加・変更箇所。
◆持続性ソマトスタチンアナログマイクロスフェア型徐放性製剤
『シグニフォーLAR筋注用キット20mg/同LAR筋注用キット40mg』 (パシレオチドパモ酸塩、ノバルティス ファーマ)
〈効能・効果〉
1.下記疾患における成長ホルモン、IGF-I(ソマトメジン-C)分泌過剰状態及び諸症状の改善
先端巨大症・下垂体性巨人症(外科的処置で効果が不十分又は施行が困難な場合)
2.クッシング病(外科的処置で効果が不十分又は施行が困難な場合)
〈用法・用量〉
先端巨大症・下垂体性巨人症の場合
(略)
クッシング病の場合
通常、成人にはパシレオチドとして10mgを4週毎に、臀部筋肉内に注射する。なお、患者の状態に応じて適宜増量できるが、最高用量は40mgとする。

 平成30年3月23日付。

★用法・用量は省略します。
◆抗悪性腫瘍剤 BRAF阻害剤
『タフィンラーカプセル50mg/同カプセル75mg』 (ダブラフェニブメシル酸塩、ノバルティス ファーマ)
〈効能・効果〉
1. BRAF 遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫
2 BRAF 遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
 平成30年3月23日付。

◆抗悪性腫瘍剤 MEK阻害剤
『メキニスト錠0.5mg/同錠2mg』 (トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物、ノバルティス ファーマ)
〈効能・効果〉
1. BRAF 遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫
2 BRAF 遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
 平成30年3月23日付。

◆抗悪性腫瘍剤 
『レンビマカプセル4mg』 (レンバチニブメシル酸塩、エーザイ)
〈効能・効果〉
根治切除不能な甲状腺癌
切除不能な肝細胞癌
 平成30年3月23日付。

◆ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤 
『ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL/同皮下注40mgシリンジ0.4mL/同皮下注80mgシリンジ0.8mL/同皮下注40mgペン0.4mL/同皮下注80mgペン0.8mL』 (アダリムマブ(遺伝子組換え)、アッヴィ合同,-エーザイ)
〈効能・効果〉
・関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)
・既存治療で効果不十分な下記疾患
  尋常性乾癬,関節症性乾癬,膿疱性乾癬
・強直性脊椎炎
・腸管型ベーチェット病
・非感染性の中間部,後部又は汎ぶどう膜炎
・中等症又は重症の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)
・中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療(既存治療で効果不十分な場合に限る)
 平成30年3月23日付。

◆抗悪性腫瘍剤(プロテアソーム阻害剤) 
『ベルケイド注射用3mg』 (ボルテゾミブ、ヤンセンファーマ)
〈効能・効果〉
多発性骨髄腫
マントル細胞リンパ腫
原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫
 平成30年3月23日付。
※公知申請の事前評価が終了し、その後、薬事承認されたもの。

2018/3/22
【新発売】
◆抗インフルエンザウイルス剤
『ゾフルーザ錠10mg/同錠20mg』
 (バロキサビル マルボキシル、塩野義製薬)
〈効能・効果〉 A型又はB型インフルエンザウイルス感染症
 平成30年3月14日薬価基準収載。平成30年3月14日発売。

2018/3/7
【薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 「共有すべき事例」2018年 No.2について】  〈会員専用ページへ〉

2018/2/27
【社会保険診療報酬支払基金 審査情報提供事例について】  〈会員専用ページへ〉

【効能・効果の追加】
下線部が追加・変更箇所。用法・用量は省略します。

◆T細胞選択的共刺激調節剤 
『オレンシア点滴静注用250mg』 (アバタセプト(遺伝子組換え)、ブリストル・マイヤーズ スクイブ)
〈効能・効果〉
既存治療で効果不十分な下記疾患
関節リウマチ
多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎
 平成30年2月23日付。

◆免疫抑制剤(mTOR阻害剤) 
『サーティカン錠0.25mg/同錠0.5mg/同錠0.75mg』 (エベロリムス、ノバルティス ファーマ)
〈効能・効果〉
下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
心移植、腎移植、肝移植
 平成30年2月23日付。

【新発売】
◆経口用セフェム系抗生物質製剤
『トミロン細粒小児用20%』 (セフテラム ピボキシル、富山化学工業,-大正富山医薬品)
〈効能・効果〉
○小児
<適応菌種>
セフテラムに感性のレンサ球菌属、肺炎球菌、大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌
<適応症>
咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、中耳炎、副鼻腔炎、猩紅熱
○成人(嚥下困難等により錠剤の使用が困難な場合)
<適応菌種>
セフテラムに感性のレンサ球菌属、肺炎球菌、淋菌、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、ペプトストレプトコッカス属
<適応症>
咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、尿道炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎
 平成29年12月8日薬価基準収載。平成30年2月26日発売。
※既存規格(小児用10%)に新規格を追加。

2018/2/20
【薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 「共有すべき事例」2018年 No.1について】  〈会員専用ページへ〉

【効能・効果の追加】
下線部が追加・変更箇所。用法・用量は省略します。該当箇所を抜粋しています。詳細は添付文書をご参照ください。

◆血漿分画製剤(液状・静注用人免疫グロブリン製剤) 
『献血ヴェノグロブリンIH5%静注0.5g/10mL /同IH5%静注1g/20mL /同IH5%静注2.5g/50mL /同IH5%静注5g/100mL /同IH5%静注10g/200mL』 
 (ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン 、(一社)日本血液製剤機構)
〈効能・効果〉
(前略)
7.慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(多巣性運動ニューロパチーを含む)の運動機能低下の進行抑制(筋力低下の改善が認められた場合)
(略)
 平成30年2月付。

◆抗ウイルス剤 
『ハーボニー配合錠』 (レジパスビル/ソホスブビル、ギリアド・サイエンシズ)
〈効能・効果〉 セログループ1(ジェノタイプ1) 又はセログループ2(ジェノタイプ2) のC 型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
 平成30年2月16日付。

◆前立腺癌治療剤(CYP17阻害剤) 
『ザイティガ錠250mg』 (アビラテロン酢酸エステル、ヤンセンファーマ)
〈効能・効果〉
去勢抵抗性前立腺癌
内分泌療法未治療のハイリスクの予後因子を有する前立腺癌
 平成30年2月16日付。

◆放射性医薬品 
『FDGスキャン注』 (フルデオキシグルコース(18F)、日本メジフィジックス)
〈効能・効果〉
 (前略)
4.大型血管炎の診断における炎症部位の可視化
 平成30年2月16日付。
※公知申請の事前評価が終了し、その後、薬事承認されたもの。

【小児における用法・用量の追加】 取消し線部が削除されました。
◆ダニアレルギーの減感作療法(アレルゲン免疫療法)薬 
『ミティキュアダニ舌下錠3,300JAU/同ダニ舌下錠10,000JAU』
 (コナヒョウヒダニ抽出エキス/ヤケヒョウヒダニ抽出エキス、鳥居薬品)
〈効能・効果〉 ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法
〈用法・用量〉 通常、成人及び12歳以上の小児には、 投与開始後1週間は、ミティキュアダニ舌下錠3,300JAUを1日1回1錠、投与2週目以降は、ミティキュアダニ舌下錠10,000JAUを1日1回1錠、舌下にて1分間保持した後、飲み込む。その後5分間は、うがいや飲食を控える。
 平成30年2月16日付。
※12歳未満の用法・用量を追加。

◆減感作療法薬(アレルゲン免疫療法薬) 
『アシテアダニ舌下錠100単位(IR)/同ダニ舌下錠300単位(IR)』
 (ヤケヒョウヒダニエキス原末/コナヒョウヒダニエキス原末、塩野義製薬)
〈効能・効果〉 ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法
〈用法・用量〉 通常、成人及び12歳以上の小児には、 1回100 単位(IR)を1日1回舌下投与から開始し、1回投与量は100 単位(IR)ずつ、300 単位(IR)まで増量する。なお、漸増期間は、原則として3日間とするが、患者の状態に応じて適宜延長する。舌下投与後は完全に溶解するまで保持した後、飲み込む。その後5分間は、うがいや飲食を控える。
 平成30年2月16日付。
※12歳未満の用法・用量を追加。

2018/2/8
【薬事・食品衛生審議会において公知申請に係る事前評価が終了し、薬事承認上は適応外であっても保険適用の対象となる医薬品】  〈会員専用ページへ〉

2018/2/6
【新発売】 
◆ヒト型抗ヒトIL-6受容体モノクローナル抗体
『ケブザラ皮下注150mgシリンジ/同皮下注200mgシリンジ』 (サリルマブ(遺伝子組換え)、サノフィ,-旭化成ファーマ)
〈効能・効果〉 既存治療で効果不十分な関節リウマチ
 平成29年11月22日薬価基準収載。平成30年2月5日発売。

2018/1/31
【薬事・食品衛生審議会において公知申請に係る事前評価が終了し、薬事承認上は適応外であっても保険適用の対象となる医薬品】  〈会員専用ページへ〉

2018/1/30
【新発売】 
◆ホスホジエステラーゼ5阻害薬
『レバチオODフィルム20mg/同懸濁用ドライシロップ900mg』 (シルデナフィルクエン酸塩、ファイザー)
〈効能・効果〉 肺動脈性肺高血圧症
 平成29年11月22日薬価基準収載。平成30年1月29日発売。
※既存の剤形(20mg錠)に新剤形追加。

2018/1/26
【小児における用法・用量の追加】 下線部が追加箇所。 該当箇所を抜粋しています。詳細は添付文書をご参照ください。
◆プロトンポンプ・インヒビター
『ネキシウムカプセル10mg/同カプセル20mg』 (エソメプラゾールマグネシウム水和物、アストラゼネカ,-第一三共)
〈用法・用量〉
<ネキシウムカプセル10mg>
・胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群
 小児
 通常、1歳以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとして、体重20kg未満では1回10mgを、体重20kg以上では症状に応じて1回10~20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。
・逆流性食道炎
 小児
 通常、1歳以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとして、体重20kg未満では1回10mgを、体重20kg以上では症状に応じて1回10~20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、8週間までの投与とする。
・非びらん性胃食道逆流症
 小児
 通常、1歳以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとして、1回10mgを1日1回経口投与する。なお、通常、4週間までの投与とする。

<ネキシウムカプセル20mg>
・胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群
 小児
 通常、体重20kg以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとして、症状に応じて1回10~20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。
・逆流性食道炎
 小児
 通常、体重20kg以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとして、症状に応じて1回10~20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、8週間までの投与とする。
 平成30年1月19日付。
※1歳以上の幼児および小児の用法・用量を追加。

2018/1/18
【新発売】 
◆抗CD20モノクローナル抗体
『リツキシマブBS点滴静注100mg「KHK」/同BS点滴静注500mg「KHK」』
 (リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続1]、サンド,-協和発酵キリン)
〈効能・効果〉
CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫
免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患
ヴェゲナ肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎
※CD:cluster of differentiation
 平成29年11月29日薬価基準収載。平成30年1月18日発売。
※リツキシマブ(遺伝子組換え)製剤のバイオ後続品としては日本初。

2018/1/15
【医療事故情報収集等事業「第51回報告書」について】  〈会員専用ページへ〉

【新発売】
 
◆慢性腎不全用剤
『クレメジン速崩錠500mg』 (球形吸着炭、クレハ,-田辺三菱製薬)
〈効能・効果〉
下記の疾患における尿毒症症状改善及び透析導入の遅延
  慢性腎不全(進行性)
 平成29年12月8日薬価基準収載。平成30年1月16日発売予定。

◆ヒト抗PCSK9モノクローナル抗体製剤
『レパーサ皮下注420mgオートミニドーザ-』
(エボロクマブ(遺伝子組換え)、アステラス・アムジェン・バイオファーマ,-アステラス製薬)
〈効能・効果〉
家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症
ただし、心血管イベントの発現リスクが高く、HMG-CoA還元酵素阻害剤で効果不十分な場合に限る。
 平成29年11月29日薬価基準収載。平成30年1月12日発売。

2018/1/5
 
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業<共有すべき事例 2017年10月>について】   〈会員専用ページへ〉