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     医薬品情報 2018年                                                                                                                   

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2018/4/9
【薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 「共有すべき事例」2018年 No.3について】  〈会員専用ページへ〉

2018/4/5
【PMDA医療安全情報 No.53 「誤接続防止コネクタの導入について」】  〈会員専用ページへ〉

2018/4/4
【薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業<第18回集計報告>について】  〈会員専用ページへ〉

2018/3/29
【効能・効果の追加】  ★下線部が追加・変更箇所。
◆持続性ソマトスタチンアナログマイクロスフェア型徐放性製剤
『シグニフォーLAR筋注用キット20mg/同LAR筋注用キット40mg』 (パシレオチドパモ酸塩、ノバルティス ファーマ)
〈効能・効果〉
1.下記疾患における成長ホルモン、IGF-I(ソマトメジン-C)分泌過剰状態及び諸症状の改善
先端巨大症・下垂体性巨人症(外科的処置で効果が不十分又は施行が困難な場合)
2.クッシング病(外科的処置で効果が不十分又は施行が困難な場合)
〈用法・用量〉
先端巨大症・下垂体性巨人症の場合
(略)
クッシング病の場合
通常、成人にはパシレオチドとして10mgを4週毎に、臀部筋肉内に注射する。なお、患者の状態に応じて適宜増量できるが、最高用量は40mgとする。

 平成30年3月23日付。

★用法・用量は省略します。
◆抗悪性腫瘍剤 BRAF阻害剤
『タフィンラーカプセル50mg/同カプセル75mg』 (ダブラフェニブメシル酸塩、ノバルティス ファーマ)
〈効能・効果〉
1. BRAF 遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫
2 BRAF 遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
 平成30年3月23日付。

◆抗悪性腫瘍剤 MEK阻害剤
『メキニスト錠0.5mg/同錠2mg』 (トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物、ノバルティス ファーマ)
〈効能・効果〉
1. BRAF 遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫
2 BRAF 遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
 平成30年3月23日付。

◆抗悪性腫瘍剤 
『レンビマカプセル4mg』 (レンバチニブメシル酸塩、エーザイ)
〈効能・効果〉
根治切除不能な甲状腺癌
切除不能な肝細胞癌
 平成30年3月23日付。

◆ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤 
『ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL/同皮下注40mgシリンジ0.4mL/同皮下注80mgシリンジ0.8mL/同皮下注40mgペン0.4mL/同皮下注80mgペン0.8mL』 (アダリムマブ(遺伝子組換え)、アッヴィ合同,-エーザイ)
〈効能・効果〉
・関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)
・既存治療で効果不十分な下記疾患
  尋常性乾癬,関節症性乾癬,膿疱性乾癬
・強直性脊椎炎
・腸管型ベーチェット病
・非感染性の中間部,後部又は汎ぶどう膜炎
・中等症又は重症の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)
・中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療(既存治療で効果不十分な場合に限る)
 平成30年3月23日付。

◆抗悪性腫瘍剤(プロテアソーム阻害剤) 
『ベルケイド注射用3mg』 (ボルテゾミブ、ヤンセンファーマ)
〈効能・効果〉
多発性骨髄腫
マントル細胞リンパ腫
原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫
 平成30年3月23日付。
※公知申請の事前評価が終了し、その後、薬事承認されたもの。

2018/3/22
【新発売】
◆抗インフルエンザウイルス剤
『ゾフルーザ錠10mg/同錠20mg』
 (バロキサビル マルボキシル、塩野義製薬)
〈効能・効果〉 A型又はB型インフルエンザウイルス感染症
 平成30年3月14日薬価基準収載。平成30年3月14日発売。

2018/3/7
【薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 「共有すべき事例」2018年 No.2について】  〈会員専用ページへ〉

2018/2/27
【社会保険診療報酬支払基金 審査情報提供事例について】  〈会員専用ページへ〉

【効能・効果の追加】
下線部が追加・変更箇所。用法・用量は省略します。

◆T細胞選択的共刺激調節剤 
『オレンシア点滴静注用250mg』 (アバタセプト(遺伝子組換え)、ブリストル・マイヤーズ スクイブ)
〈効能・効果〉
既存治療で効果不十分な下記疾患
関節リウマチ
多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎
 平成30年2月23日付。

◆免疫抑制剤(mTOR阻害剤) 
『サーティカン錠0.25mg/同錠0.5mg/同錠0.75mg』 (エベロリムス、ノバルティス ファーマ)
〈効能・効果〉
下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
心移植、腎移植、肝移植
 平成30年2月23日付。

【新発売】
◆経口用セフェム系抗生物質製剤
『トミロン細粒小児用20%』 (セフテラム ピボキシル、富山化学工業,-大正富山医薬品)
〈効能・効果〉
○小児
<適応菌種>
セフテラムに感性のレンサ球菌属、肺炎球菌、大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌
<適応症>
咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、中耳炎、副鼻腔炎、猩紅熱
○成人(嚥下困難等により錠剤の使用が困難な場合)
<適応菌種>
セフテラムに感性のレンサ球菌属、肺炎球菌、淋菌、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、ペプトストレプトコッカス属
<適応症>
咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、尿道炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎
 平成29年12月8日薬価基準収載。平成30年2月26日発売。
※既存規格(小児用10%)に新規格を追加。

2018/2/20
【薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 「共有すべき事例」2018年 No.1について】  〈会員専用ページへ〉

【効能・効果の追加】
下線部が追加・変更箇所。用法・用量は省略します。該当箇所を抜粋しています。詳細は添付文書をご参照ください。

◆血漿分画製剤(液状・静注用人免疫グロブリン製剤) 
『献血ヴェノグロブリンIH5%静注0.5g/10mL /同IH5%静注1g/20mL /同IH5%静注2.5g/50mL /同IH5%静注5g/100mL /同IH5%静注10g/200mL』 
 (ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン 、(一社)日本血液製剤機構)
〈効能・効果〉
(前略)
7.慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(多巣性運動ニューロパチーを含む)の運動機能低下の進行抑制(筋力低下の改善が認められた場合)
(略)
 平成30年2月付。

◆抗ウイルス剤 
『ハーボニー配合錠』 (レジパスビル/ソホスブビル、ギリアド・サイエンシズ)
〈効能・効果〉 セログループ1(ジェノタイプ1) 又はセログループ2(ジェノタイプ2) のC 型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
 平成30年2月16日付。

◆前立腺癌治療剤(CYP17阻害剤) 
『ザイティガ錠250mg』 (アビラテロン酢酸エステル、ヤンセンファーマ)
〈効能・効果〉
去勢抵抗性前立腺癌
内分泌療法未治療のハイリスクの予後因子を有する前立腺癌
 平成30年2月16日付。

◆放射性医薬品 
『FDGスキャン注』 (フルデオキシグルコース(18F)、日本メジフィジックス)
〈効能・効果〉
 (前略)
4.大型血管炎の診断における炎症部位の可視化
 平成30年2月16日付。
※公知申請の事前評価が終了し、その後、薬事承認されたもの。

【小児における用法・用量の追加】 取消し線部が削除されました。
◆ダニアレルギーの減感作療法(アレルゲン免疫療法)薬 
『ミティキュアダニ舌下錠3,300JAU/同ダニ舌下錠10,000JAU』
 (コナヒョウヒダニ抽出エキス/ヤケヒョウヒダニ抽出エキス、鳥居薬品)
〈効能・効果〉 ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法
〈用法・用量〉 通常、成人及び12歳以上の小児には、 投与開始後1週間は、ミティキュアダニ舌下錠3,300JAUを1日1回1錠、投与2週目以降は、ミティキュアダニ舌下錠10,000JAUを1日1回1錠、舌下にて1分間保持した後、飲み込む。その後5分間は、うがいや飲食を控える。
 平成30年2月16日付。
※12歳未満の用法・用量を追加。

◆減感作療法薬(アレルゲン免疫療法薬) 
『アシテアダニ舌下錠100単位(IR)/同ダニ舌下錠300単位(IR)』
 (ヤケヒョウヒダニエキス原末/コナヒョウヒダニエキス原末、塩野義製薬)
〈効能・効果〉 ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法
〈用法・用量〉 通常、成人及び12歳以上の小児には、 1回100 単位(IR)を1日1回舌下投与から開始し、1回投与量は100 単位(IR)ずつ、300 単位(IR)まで増量する。なお、漸増期間は、原則として3日間とするが、患者の状態に応じて適宜延長する。舌下投与後は完全に溶解するまで保持した後、飲み込む。その後5分間は、うがいや飲食を控える。
 平成30年2月16日付。
※12歳未満の用法・用量を追加。

2018/2/8
【薬事・食品衛生審議会において公知申請に係る事前評価が終了し、薬事承認上は適応外であっても保険適用の対象となる医薬品】  〈会員専用ページへ〉

2018/2/6
【新発売】 
◆ヒト型抗ヒトIL-6受容体モノクローナル抗体
『ケブザラ皮下注150mgシリンジ/同皮下注200mgシリンジ』 (サリルマブ(遺伝子組換え)、サノフィ,-旭化成ファーマ)
〈効能・効果〉 既存治療で効果不十分な関節リウマチ
 平成29年11月22日薬価基準収載。平成30年2月5日発売。

2018/1/31
【薬事・食品衛生審議会において公知申請に係る事前評価が終了し、薬事承認上は適応外であっても保険適用の対象となる医薬品】  〈会員専用ページへ〉

2018/1/30
【新発売】 
◆ホスホジエステラーゼ5阻害薬
『レバチオODフィルム20mg/同懸濁用ドライシロップ900mg』 (シルデナフィルクエン酸塩、ファイザー)
〈効能・効果〉 肺動脈性肺高血圧症
 平成29年11月22日薬価基準収載。平成30年1月29日発売。
※既存の剤形(20mg錠)に新剤形追加。

2018/1/26
【小児における用法・用量の追加】 下線部が追加箇所。 該当箇所を抜粋しています。詳細は添付文書をご参照ください。
◆プロトンポンプ・インヒビター
『ネキシウムカプセル10mg/同カプセル20mg』 (エソメプラゾールマグネシウム水和物、アストラゼネカ,-第一三共)
〈用法・用量〉
<ネキシウムカプセル10mg>
・胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群
 小児
 通常、1歳以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとして、体重20kg未満では1回10mgを、体重20kg以上では症状に応じて1回10~20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。
・逆流性食道炎
 小児
 通常、1歳以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとして、体重20kg未満では1回10mgを、体重20kg以上では症状に応じて1回10~20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、8週間までの投与とする。
・非びらん性胃食道逆流症
 小児
 通常、1歳以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとして、1回10mgを1日1回経口投与する。なお、通常、4週間までの投与とする。

<ネキシウムカプセル20mg>
・胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群
 小児
 通常、体重20kg以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとして、症状に応じて1回10~20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。
・逆流性食道炎
 小児
 通常、体重20kg以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとして、症状に応じて1回10~20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、8週間までの投与とする。
 平成30年1月19日付。
※1歳以上の幼児および小児の用法・用量を追加。

2018/1/18
【新発売】 
◆抗CD20モノクローナル抗体
『リツキシマブBS点滴静注100mg「KHK」/同BS点滴静注500mg「KHK」』
 (リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続1]、サンド,-協和発酵キリン)
〈効能・効果〉
CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫
免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患
ヴェゲナ肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎
※CD:cluster of differentiation
 平成29年11月29日薬価基準収載。平成30年1月18日発売。
※リツキシマブ(遺伝子組換え)製剤のバイオ後続品としては日本初。

2018/1/15
【医療事故情報収集等事業「第51回報告書」について】  〈会員専用ページへ〉

【新発売】
 
◆慢性腎不全用剤
『クレメジン速崩錠500mg』 (球形吸着炭、クレハ,-田辺三菱製薬)
〈効能・効果〉
下記の疾患における尿毒症症状改善及び透析導入の遅延
  慢性腎不全(進行性)
 平成29年12月8日薬価基準収載。平成30年1月16日発売予定。

◆ヒト抗PCSK9モノクローナル抗体製剤
『レパーサ皮下注420mgオートミニドーザ-』
(エボロクマブ(遺伝子組換え)、アステラス・アムジェン・バイオファーマ,-アステラス製薬)
〈効能・効果〉
家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症
ただし、心血管イベントの発現リスクが高く、HMG-CoA還元酵素阻害剤で効果不十分な場合に限る。
 平成29年11月29日薬価基準収載。平成30年1月12日発売。

2018/1/5
 
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業<共有すべき事例 2017年10月>について】   〈会員専用ページへ〉