研究を始める前に

人を対象とする医学系研究については、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」により、その適正な実施が図られてきたところですが、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」と統合され、新たに「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」(令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号。以下「指針」)が制定、令和3年6月30日より施行されました。
臨床・疫学研究の実施にあたっては、本指針に則って進めることが求められており、薬剤師が活動する分野の研究においても、学会発表、論文投稿の対象となるものについては倫理審査が必要かの判断、並びに必要なものについては倫理審査を受けることが必須の状況にあります。下記に、倫理指針およびガイダンス等の資料を掲載しますので、研究に着手する前に必ずご一読ください。

研究倫理に関する通知等の資料

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(本文)(令和3年3月23日)
施行通知(令和3年3月23日)
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」説明資料
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス事務連絡(令和3年4月16日)
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス(令和3年4月16日)
様式集
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」一部改正に伴う倫理審査への対応について(令和4年4月22日)

医療機関等、介護関係事業者

医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス(平成29年4月14日通知、同年5月30日適用、令和2年10月9日改正)
「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するQ&A(事例集)(平成29年5月30日適用、令和2年10月9日改正)

個人情報保護法に関する資料

厚生労働省HP(医療・介護分野における個人情報の取り扱いについて)

研究倫理に関する研修

JPALSホームページ
REC EDUCATION 倫理審査委員のための倫理研修用動画教材提供サイト(http://rec-education.org/)
臨床試験のためのe-Training center
ICR臨床研究入門